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医药企业研发外包（CRO）模式下的药物研发法规遵循与合规报告.docx

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    医药企业研发外包（CRO）模式下的药物研发法规遵循与合规报告范文参考

    一、医药企业研发外包（CRO）模式概述

    1.1CRO模式的优势

    1.2CRO模式的法规遵循与合规

    1.3CRO模式的合规风险与应对

    二、药物研发法规遵循的关键要素

    2.1国际法规遵循

    2.2本地法规遵循

    2.3数据管理和保护

    2.4伦理审查和患者权益

    2.5知识产权保护

    2.6监管审计和合规性验证

    三、医药企业研发外包中的合规风险与挑战

    3.1法规变化带来的风险

    3.2数据安全和隐私保护

    3.3伦理审查和患者权益

    3.4知识产权保护

    3.5合同管理和合规性

    3.6监管合规和持续监督

    四、CRO模

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