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2025年事业单位笔试-安徽-安徽药事管理（医疗招聘）历年参考题库含答案解析(5卷)

2025年事业单位笔试-安徽-安徽药事管理（医疗招聘）历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》2020年修订版，药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量责任终止情形是（）

【选项】A.药品上市后不再销售

B.药品被吊销药品批准证明文件

C.药品上市许可持有人主动放弃

D.药品生产许可证被收回

【参考答案】B

【详细解析】根据《药品管理法》第57条，药品上市许可持有人对药品全生命周期质量负责，但若药品被吊销药品批准证明文件，其质量责任终止。选项B正确。其他选项中，A情形下责任仍由持有人承担，C需经批准程序，D属于生产环节问题。

【题干2】安徽省药品监督管理局的药品上市后变更备案范围不包括（）

【选项】A.药品生产工艺中仅涉及辅料变更

B.药品说明书或标签的修改

C.改变药品储存条件

D.药品适应症新增

【参考答案】A

【详细解析】《药品上市后变更管理办法》规定，仅涉及辅料且未改变药品原适应症的变更无需备案，直接上市。选项A正确。其他选项均需备案，尤其是C涉及储存条件变化可能影响药品稳定性。

【题干3】安徽省实施GSP认证的飞行检查频率要求为（）

【选项】A.每季度至少1次

B.每年至少2次

C.每半年至少1次

D.不定期进行

【参考答案】D

【详细解析】《安徽省药品零售企业分级管理办法》明确飞行检查为不定期突击检查，重点核查企业是否持续符合GSP要求。选项D正确。其他选项中检查频率过高不符合监管成本原则。

【题干4】中药饮片炮制过程中“制霜”的主要目的是（）

【选项】A.增强药效

B.消除或减少毒性

C.改变药性

D.提高商品价值

【参考答案】B

【详细解析】中药炮制“制霜”多通过反复炮制减少生物碱等毒性成分，如川乌炮制为川乌粉。选项B正确。选项A适用于需要增效的炮制方法，如酒制。

【题干5】安徽省药品追溯体系的责任主体不包括（）

【选项】A.药品生产企业

B.医疗机构

C.药品上市许可持有人

D.药品运输企业

【参考答案】C

【详细解析】《安徽省药品追溯管理实施细则》规定追溯责任主体为药品生产、经营、使用单位及运输企业，持有人需通过药品经营企业纳入追溯体系。选项C正确。

【题干6】麻醉药品处方权授予的最低职称要求是（）

【选项】A.执业医师资格

B.主管药师

C.中级以上医师

D.药师

【参考答案】C

【详细解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第17条，医疗机构麻醉药品处方权授予需具有中级以上职称医师。选项C正确。选项B为药师职称，与处方权主体不符。

【题干7】安徽省药品不良反应监测报告时限要求是（）

【选项】A.7个工作日

B.5个工作日

C.3个工作日

D.24小时内

【参考答案】D

【详细解析】《安徽省药品不良反应监测报告办法》规定，严重或死亡病例须在24小时内报告，一般病例5个工作日内完成。选项D正确。

【题干8】药品冷链运输中温度监测记录保存期限不得少于（）

【选项】A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【参考答案】B

【详细解析】《药品经营质量管理规范》第116条要求冷链药品温度监测记录保存期限不少于2年，与药品保存期限衔接。选项B正确。

【题干9】药品召回制度中，企业主动召回需在知悉缺陷后（）小时内向监管部门报告

【选项】A.6

B.12

C.24

D.48

【参考答案】C

【详细解析】《药品召回管理办法》第23条明确企业主动召回需在24小时内报告，被动召回为72小时。选项C正确。

【题干10】安徽省执业药师在药品零售企业变更执业药师时，需向（）备案

【选项】A.原备案机关

B.新备案机关

C.省级药监局

D.市级药监局

【参考答案】B

【详细解析】《安徽省执业药师备案管理办法》规定变更执业药师备案需向新备案的药品零售企业所在地药监局提交。选项B正确。

【题干11】药品集中带量采购中，中选产品价格不得高于（）

【选项】A.最低报价

B.历史采购价

C.成本价

D.市场平均价

【参考答案】A

【详细解析】《药品集中带量采购监督管理办法》第18条明确中选产品价格不得高于最低报价。选项A正确。

【题干12】药品注册分类改革中，化学原料药注册分类为（）

【选项】A.化学药品新药

B.化学药品仿制

C.化学药品变更

D.化学药品补充申请

【参考答案】B

【详细解析】《药品注册管理办法》将化学原料药分为新药、仿制、变更和补充申请四类