县医疗器械应急预案.docxVIP

第1篇

一、编制依据

1.《中华人民共和国突发事件应对法》

2.《医疗器械监督管理条例》

3.《医疗器械应急管理办法》

4.《县突发事件应急预案》

5.《县医疗器械产业发展规划》

二、编制目的

为提高我县医疗器械行业应对突发事件的能力，保障人民群众生命健康安全，维护医疗器械市场秩序，根据国家和地方相关法律法规，结合我县实际情况，制定本预案。

三、适用范围

本预案适用于我县行政区域内医疗器械行业发生的突发事件，包括但不限于以下情况：

1.医疗器械生产、经营、使用过程中发生的质量安全事故；

2.医疗器械产品严重不良反应；

3.医疗器械行业突发公共卫生事件；

4.医疗器械行业其他突发事件。

四、组织机构及职责

1.县医疗器械应急指挥部

成立县医疗器械应急指挥部，负责全县医疗器械应急工作的组织、协调和指挥。指挥部由以下成员组成：

（1）指挥长：由县政府分管领导担任；

（2）副指挥长：由县卫生健康局、县市场监督管理局、县工业和信息化局等部门负责人担任；

（3）成员：由县卫生健康局、县市场监督管理局、县工业和信息化局、县财政局、县应急管理局、县公安消防大队、县疾控中心、县人民医院等相关单位负责人担任。

2.县医疗器械应急指挥部办公室

设在县卫生健康局，负责应急指挥部的日常工作，具体职责如下：

（1）贯彻落实应急指挥部的工作部署；

（2）组织编制、修订和发布应急预案；

（3）收集、整理、分析医疗器械行业突发事件信息；

（4）组织开展应急培训和演练；

（5）协调各部门、各单位开展应急工作；

（6）完成应急指挥部交办的其他工作。

3.各相关部门及单位职责

（1）县卫生健康局：负责组织协调医疗机构开展医疗器械应急救治工作，指导医疗机构做好医疗器械不良反应监测和报告工作；

（2）县市场监督管理局：负责医疗器械生产、经营、使用环节的监管，组织开展医疗器械质量抽检，查处违法违规行为；

（3）县工业和信息化局：负责协调解决医疗器械行业突发事件中的物资保障问题；

（4）县财政局：负责应急资金保障；

（5）县应急管理局：负责组织协调应急物资储备和调配；

（6）县公安消防大队：负责突发事件现场的安全保卫和应急处置；

（7）县疾控中心：负责突发公共卫生事件的监测、调查和处置；

（8）县人民医院：负责医疗器械应急救治工作。

五、应急响应

1.分级响应

根据医疗器械行业突发事件的影响范围、严重程度和危害程度，将应急响应分为四个等级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

2.响应程序

（1）Ⅰ级、Ⅱ级突发事件，由应急指挥部指挥长宣布启动应急预案，启动应急响应；

（2）Ⅲ级、Ⅳ级突发事件，由应急指挥部副指挥长宣布启动应急预案，启动应急响应；

（3）应急指挥部办公室根据突发事件情况，组织相关部门和单位开展应急处置工作。

3.应急处置措施

（1）立即开展现场调查，了解事故原因、影响范围和危害程度；

（2）组织医疗机构开展应急救治，确保患者生命安全；

（3）组织开展医疗器械质量抽检，查处违法违规行为；

（4）加强医疗器械市场监测，防止不合格产品流入市场；

（5）加强信息报送，及时向应急指挥部报告事件进展情况；

（6）根据事件进展情况，适时调整应急响应等级。

六、应急保障

1.人员保障

（1）应急指挥部成员单位要明确应急工作职责，确保应急工作有序开展；

（2）应急指挥部办公室要加强应急队伍建设，提高应急工作人员的业务素质和应急处置能力。

2.资金保障

（1）县财政设立医疗器械应急专项资金，用于应急物资储备、应急演练、应急培训等；

（2）应急指挥部办公室要加强对应急资金的管理，确保资金合理使用。

3.物资保障

（1）应急指挥部办公室要组织相关部门和单位，建立健全医疗器械应急物资储备制度；

（2）应急物资储备要充分考虑各类突发事件的需求，确保应急物资充足。

4.通信保障

（1）应急指挥部办公室要建立健全应急通信网络，确保应急信息畅通；

（2）应急指挥部成员单位要加强应急通信设备的维护和管理，确保应急通信设备正常运行。

七、应急培训和演练

1.应急培训

（1）应急指挥部办公室要定期组织开展应急培训，提高应急工作人员的业务素质和应急处置能力；

（2）应急指挥部成员单位要加强对应急工作人员的培训，确保应急工作有序开展。

2.应急演练

（1）应急指挥部办公室要定期组织开展应急演练，检验应急预案的可行性和有效性；

（2）应急指挥部成员单位要积极参与应急演练，提高应急处置能力。

八、附则

1.本预案自发布之日起施行；

2.本预案由县医疗器械应急指挥部办公室负责解释；

3.本预案如与国家和地方相关法律法规相抵触，以国家和地方相关法律法规为准。

（注：本预案为示例性文本，具体内容可根据实际情况进行调整。）

第2篇

一、预案概述