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2025年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年参考题库含答案解析

2025年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干】GMP文件控制要求生产批记录应包含哪些核心内容？

【选项】A.生产操作人员签名B.设备维护记录C.剂量单位变更记录D.所有物料批号

【参考答案】A

【详细解析】生产批记录需由直接操作人员签名确认（A正确）。B选项属于设备维护记录，应归入设备管理文件；C选项涉及工艺变更，需在变更控制文件中体现；D选项物料批号应单独记录于物料管理章节。

【题干】清洁验证中验证方法的选择依据不包括以下哪项？

【选项】A.清洁剂