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(新)药品质量管理制培训测试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共60分）

1.药品质量管理体系的核心目标是（）

A.降低成本

B.保证药品质量，保障公众用药安全、有效

C.提高生产效率

D.增加市场份额

答案：B

解析：药品质量管理体系的核心就是围绕药品质量来构建的，其最终目的是保障公众使用的药品安全且有效。降低成本、提高生产效率和增加市场份额虽然也是企业运营中的重要方面，但不是质量管理体系的核心目标。

2.以下哪种文件不属于药品质量管理文件范畴（）

A.药品生产工艺规程

B.药品销售合同

C.药品质量标准

D.药品检验操作规程

答案：B

解析：药品生产工艺规程、药品质量标准和药品检验操作规程都直接与药品质量的控制和管理相关，是药品质量管理文件的重要组成部分。而药品销售合同主要涉及商业交易方面的内容，不属于质量管理文件。

3.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.开始变质的时间

C.完全失效的时间

D.药效降低一半的时间

答案：A

解析：药品有效期是指在规定的储存条件下，药品能够保持其质量的期限。在有效期内，药品的质量和安全性有一定的保障。开始变质、完全失效和药效降低一半的时间都不能准确描述有效期的定义。

4.药品生产企业应当对物料供应商进行评估和审计，评估的内容不包括（）

A.供应商的资质

B.供应商的生产能力

C.供应商的员工数量

D.供应商的质量管理体系

答案：C

解析：对物料供应商进行评估和审计时，供应商的资质、生产能力和质量管理体系都是重要的评估内容。资质确保供应商有合法生产和供应物料的资格，生产能力关系到能否按时提供足够的物料，质量管理体系则影响物料的质量。而供应商的员工数量与物料质量本身并无直接关联。

5.药品质量检验的原始记录应（）

A.可以随意涂改

B.用铅笔书写

C.及时、准确、完整、清晰

D.只记录关键数据

答案：C

解析：药品质量检验的原始记录必须及时、准确、完整、清晰。随意涂改会影响记录的真实性和可靠性；用铅笔书写容易褪色和被修改；只记录关键数据可能会导致信息不完整，无法全面反映检验过程和结果。

6.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.药品存在质量问题但不影响使用安全的

答案：A

解析：一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况，这是最严重的召回级别。二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

7.药品储存时，常温库的温度范围是（）

A.0℃-8℃

B.2℃-10℃

C.10℃-30℃

D.20℃-35℃

答案：C

解析：常温库的温度范围通常规定为10℃-30℃。0℃-8℃一般是冷藏库的温度范围；2℃-10℃是严格意义上的冷藏温度范围；20℃-35℃不符合常温库的标准温度范围。

8.药品生产过程中的偏差处理流程，首先应该（）

A.进行风险评估

B.调查偏差原因

C.记录偏差情况

D.制定纠正措施

答案：C

解析：在药品生产过程中出现偏差时，首先要做的是记录偏差情况，将偏差发生的时间、地点、现象等详细信息记录下来，以便后续的调查和处理。然后再进行原因调查、风险评估和制定纠正措施。

9.以下关于药品标签和说明书的说法，错误的是（）

A.药品标签和说明书应当经药品监督管理部门核准

B.药品标签和说明书的内容可以随意修改

C.药品标签和说明书应当包含药品的适应证或者功能主治、用法用量等内容

D.药品标签和说明书应当使用中文表述

答案：B

解析：药品标签和说明书应当经药品监督管理部门核准，其内容不能随意修改，修改需要经过相应的审批程序。标签和说明书应包含药品的适应证或者功能主治、用法用量等重要内容，并且应当使用中文表述，以确保使用者能够准确理解药品信息。

10.药品质量受权人应当具备的条件不包括（）

A.具有药学或相关专业本科以上学历

B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

C.具有良好的职业道德

D.具有市场营销专业背景

答案：D

解析：药品质量受权人需要具备药学或相关专业本科以上学历，有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，并且具有良好的职业道德。市场营销专业背景与药品质量受权人的职责和要求并无直接关联。

11.药品生产企业的洁净区应当定期进行（）

A.消毒

B.清洁

C.监测

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产