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2025年药品管理法律法规考试试题及答案.docx

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    2025年药品管理法律法规考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是：

    A.MAH仅需对药品生产阶段的质量负责

    B.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，履行相关义务

    C.药品上市许可不得转让

    D.MAH无需建立药品追溯系统

    答案：B

    解析：《药品管理法》第三十八条规定，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理药品注册、履行药品上市许可持有人义务。A错误，MAH需对药品全生命周期质量负责；C错误，药品上市许

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