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第1篇
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品经营活动，包括药品批发、零售、连锁经营等。
第三条本制度遵循以下原则：
（一）风险管理原则：对企业药品经营过程中可能出现的质量风险进行全面识别、评估、控制、监控和改进。
（二）全员参与原则：企业全体员工都应参与药品质量风险管理，共同维护药品经营质量。
（三）持续改进原则：不断优化药品质量风险管理制度，提高药品经营质量。
第二章组织机构与职责
第四条企业成立药品经营质量管理委员会，负责药品经营质量风险管理的全面工作。
第五条药品经营质量管理委员会下设以下机构：
（一）药品质量管理部：负责制定、实施和监督药品经营质量管理制度，组织开展药品质量风险管理活动。
（二）质量管理办公室：负责协助药品质量管理部开展药品质量风险管理日常工作。
（三）质量监控部门：负责对药品经营过程进行监控，确保各项质量管理制度得到有效执行。
第六条各部门职责如下：
（一）药品质量管理部：
1.负责制定和修订药品经营质量管理制度；
2.组织开展药品质量风险管理活动；
3.负责药品质量信息的收集、分析和处理；
4.对药品质量事故进行调查和处理；
5.对内部和外部质量监督部门的检查进行配合。
（二）质量管理办公室：
1.协助药品质量管理部开展药品质量风险管理日常工作；
2.负责药品质量信息的收集、整理和归档；
3.负责内部质量培训；
4.负责与相关部门的沟通协调。
（三）质量监控部门：
1.对药品经营过程进行监控，确保各项质量管理制度得到有效执行；
2.负责药品质量检查和抽样检验；
3.负责对不合格药品进行处置；
4.负责对供应商进行质量评估和选择。
第三章药品质量风险管理
第七条药品质量风险管理包括以下内容：
（一）质量风险识别：通过培训、调查、数据分析等方法，识别药品经营过程中可能出现的质量风险。
（二）质量风险评估：对识别出的质量风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
（三）质量风险控制：针对评估出的高风险，采取相应的控制措施，降低风险发生的可能性和严重程度。
（四）质量风险监控：对已采取的风险控制措施进行监控，确保其有效性和持续性。
（五）质量风险改进：根据监控结果，对风险控制措施进行改进，提高药品经营质量。
第八条质量风险识别：
（一）企业内部调查：通过查阅文件、记录、现场观察等方法，识别药品经营过程中的质量风险。
（二）供应商评估：对供应商进行质量评估，识别其提供的药品可能存在的质量风险。
（三）客户反馈：收集客户对药品质量的反馈信息，识别潜在的质量风险。
（四）法律法规和标准：根据国家和地方药品管理法律法规、标准，识别药品经营过程中的质量风险。
第九条质量风险评估：
（一）采用定量和定性相结合的方法，对识别出的质量风险进行评估。
（二）对高风险进行重点关注，制定相应的控制措施。
第十条质量风险控制：
（一）制定和实施药品质量管理制度，确保药品质量。
（二）对药品进行质量检验，确保药品符合规定标准。
（三）加强药品储存和运输管理，防止药品质量受损。
（四）对不合格药品进行处置，防止其流入市场。
（五）加强员工培训，提高员工质量意识。
第十一条质量风险监控：
（一）定期对药品质量风险进行监控，确保风险控制措施得到有效执行。
（二）对监控结果进行分析，对风险控制措施进行改进。
第十二条质量风险改进：
（一）根据监控结果，对风险控制措施进行改进，提高药品经营质量。
（二）对改进措施进行跟踪验证，确保其有效性。
第四章质量事故处理
第十三条药品经营过程中发生质量事故，按照以下程序处理：
（一）事故发生单位立即启动应急预案，采取有效措施，防止事故扩大。
（二）事故发生单位向药品监督管理部门报告事故情况。
（三）事故发生单位对事故进行调查，查明事故原因。
（四）事故发生单位对事故责任进行认定，并采取相应措施。
（五）事故发生单位对事故进行整改，防止类似事故再次发生。
第五章信息化管理
第十四条企业应建立药品质量信息化管理系统，实现药品质量信息的实时监控、分析和处理。
第十五条药品质量信息化管理系统应具备以下功能：
（一）药品质量信息收集、整理和归档；
（二）药品质量风险识别、评估、控制和监控；
（三）药品质量事故调查和处理；
（四）药品质量培训和考核；
（五）药品质量统计分析。
第六章附则
第十六条本制度由企业药品经营质量管理委员会负责解释。
第十七条本制度自发布之日起实施。
（注：本制度为示例性文本，具体内容应根据企业实际情况进行调整。）
第2篇
第一章总则
第一条为加强药品经
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