2025年新版药品管理法培训试题含答案【推荐】.docx

2025年新版药品管理法培训试题含答案【推荐】

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A

解析：新版法第31条明确，药品追溯信息需覆盖生产、经营、使用全过程，研发阶段不属于强制追溯范围。

2.关于儿童专用药品的管理要求，新版《药品管理法》新增规定：对儿童急需药品优先审评审批时，应当要求申请人提供的核心数据是：

A.成人药代动力学数据

B.儿童临床试验数据

C.仿制药生物等效性数据

D.中药药材基源鉴定数