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2025年新版药品管理法试题(附答案).docx

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    2025年新版药品管理法试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产生物制品时，应当选择具备以下哪项条件的生产企业？

    A.取得药品生产许可证且通过GMP认证

    B.具备与受托生产产品相适应的产能和质量保证能力

    C.近3年内无重大药品安全违法行为记录

    D.同时具备以上三项条件

    答案：D

    解析：新版《药品管理法》第三十一条明确，MAH委托生产生物制品时，受托方需同时满足取得生产许可证并通过GMP认证、具备相适应的产能与质量保证能力、近3年无重大安全违法记录三项要求。

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