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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2024年11月1日

C.2024年12月1日

D.2025年1月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2024年12月1日起施行，这是法规实施的明确时间规定，需要准确记忆。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是因为设区的市级部门在监管范围和能力上能够较好地承担起对第三类医疗器械经营许可的审查和监管职责。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：为了保证医疗器械质量追溯和监管的需要，法规规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。这样可以在一定时间内对医疗器械的流通和使用情况进行追溯和查询。

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营（）医疗器械的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：C

解析：第三类医疗器械通常风险较高，对经营管理的要求也更为严格。具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统有助于企业对第三类医疗器械的采购、销售、库存等环节进行有效管理和监控，确保产品质量和可追溯性。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.直接变更，无需备案或许可

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请许可事项变更

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：经营场所或者库房地址的变更可能会影响医疗器械的贮存条件和质量管理等方面，属于许可事项的重大变更。因此，应当向原发证部门申请许可事项变更，经审核符合要求后才能继续从事经营活动。

6.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：进货查验记录制度是保证医疗器械质量的重要制度，企业未按规定执行的，先责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。这是对企业违规行为的一种行政处罚，以督促企业遵守法规规定。

7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。设区的市级部门能够对辖区内的第二类医疗器械经营企业进行有效的管理和监督。

8.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：发生重大质量事故时，及时报告有助于监管部门及时采取措施，控制事故影响，保障公众健康和安全。规定在24小时内报告可以使监管部门尽快介入调查和处理。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并做好记录。

A.自查

B.抽查

C.普查

D.专项检查

答案：A

解析：企业定期进行自查可以及时发现质量管理体系运行中存在的问题，并采取措施加以改进，确保质量管理体系的有效运行。自查是企业自我管理和持续改进的重要手段。

10.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对需要（）的医疗器械进行相应的（）。

A.运输、贮存；运输、贮存

B.消毒；消毒

C.维护；维护

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的标签和说明书是指导其正确使用、运输、贮存、消毒、维护等的重要依据。企业应当按照要求对医疗器械进行相应的操作，以保证产品质量和使用安全。

11.医疗器械