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细胞治疗产品临床试验与审批流程法规合规性评估及建议报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程法规合规性评估及建议报告范文参考

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程法规合规性评估及建议报告

    1.1细胞治疗产品概述

    1.2细胞治疗产品临床试验法规合规性

    1.2.1临床试验设计

    1.2.2伦理审查

    1.2.3临床试验注册

    1.3细胞治疗产品审批流程法规合规性

    1.3.1申报资料

    1.3.2审批流程

    1.3.3审批时限

    1.4细胞治疗产品法规合规性评估及建议

    1.4.1加强法规宣传和培训

    1.4.2完善法规体系

    1.4.3强化监管力度

    1.4.4推动行业自律

    1.4.5加强国际合作

    二、细胞治疗产品临床试验设计的关键要素及合规性分析

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