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2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书【警示语】项应当标注的内容是（）

A.药品的商品名称

B.药品不良反应的全部表现

C.直接危及人体健康的严重安全风险

D.药品生产企业联系方式

2.药品标签中标注的有效期格式，正确的是（）

A.2025/12/31

B.2025-12

C.有效期至2025年12月

D.失效期：2025.12

3.某处方药说明书【适应症】项新增一项临床适应症，其说明书修改的依据是（）

A.药品生产企业市场调研结果

B.国家药品监督管理局批准的补充申请

C.药店销售数据反馈

D.临床医生的用药建议

4.非处方药标签的专有标识颜色为（）

A.红色或绿色

B.蓝色或黄色

C.黑色或白色

D.紫色或橙色

5.药品内标签因包装尺寸限制无法全部注明规定内容时，至少应当标注的信息不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产批号

D.药品成分

6.根据规定，药品说明书【用法用量】项中，儿童用药应当注明的内容是（）

A.只标注成人剂量，儿童剂量可参考成人减半

B.按年龄或体重计算的具体剂量

C.仅标注“儿童慎用”

D.无需单独标注，与成人剂量合并说明

7.药品标签上的商品名称字体不得大于通用名称字体的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.同等大小

8.某药品标签标注“运动员慎用”，该标识的位置应当在（）

A.标签右上角

B.标签左上角

C.【注意事项】项中

D.说明书首页最上方

9.药品说明书【禁忌】项的定义是指（）

A.尚不明确的不良反应

B.禁止使用该药品的人群或情况

C.用药期间需要注意的饮食禁忌

D.药物相互作用的风险提示

10.药品标签中的“规格”项应当注明（）

A.药品的包装数量

B.每支、每片或每单位制剂中含有主药的重量或含量

C.药品的生产批次

D.药品的储存条件

11.根据2025年新规，中药饮片标签必须注明的内容不包括（）

A.产地

B.采收时间

C.炮制规格

D.药品标准编号

12.药品说明书【不良反应】项的最新要求是（）

A.仅需标注严重不良反应

B.必须包含所有已知不良反应，包括发生率数据

C.无需标注罕见不良反应

D.可标注“尚不明确”代替具体内容

13.药品外标签标注的适应症不得超出（）

A.药品生产企业申报的范围

B.国家药监局批准的说明书内容

C.临床实际使用范围

D.药店药师的经验判断

14.某进口药品在中国境内销售时，其标签的文字应当使用（）

A.英文为主，中文为辅

B.中文，附加英文对照

C.仅使用中文

D.中文或英文任选一种

15.药品说明书【注意事项】项中，关于特殊人群用药的标注要求是（）

A.仅标注孕妇及哺乳期妇女用药

B.必须包含孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人及肝肾功能不全患者用药信息

C.无需标注儿童用药，因已有【儿童用药】专项

D.可根据药品特性选择性标注

二、多选题（每题3分，共30分）

1.2025年版《药品说明书和标签管理规定》中，药品说明书必须包含的专项内容有（）

A.【药品名称】（通用名称、商品名称、英文名称）

B.【临床试验】（仅处方药需标注）

C.【药物过量】

D.【药品价格】

2.药品标签存在下列哪些情形时，药店不得采购和销售（）

A.标签破损导致内容无法辨认

B.通用名称字体模糊

C.有效期标注为“2025.12”（未标注具体日期）

D.外标签缺少生产企业地址

3.关于药品通用名称的标注要求，下列说法正确的有（）

A.必须显著、突出，字体、字号和颜色必须一致

B.不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

C.横版标签通用名称必须在上三分之一范围内

D.可以使用草书、篆书等不易识别的字体

4.药品说明书【成分】项应当注明的内容包括（）

A.活性成分的化学名称、化学结构式

B.所有辅料名称

C.中药饮片的炮制方法

D.活性成分的含量

5.药店在销售药品时，应当核对药品标签与说明书的一致性，重点核对的内容有（）

A.