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2025年药管和法规试题(附参考答案).docx

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    2025年药管和法规试题(附参考答案)

    一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

    1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列说法错误的是：

    A.委托生产需经国家药监局批准

    B.MAH应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

    C.受托方需具备相应生产范围的药品生产许可证

    D.委托生产协议应明确双方质量责任划分

    2.某企业申报一款化学仿制药，其参比制剂为境内未上市的原研药品。根据《药品注册管理办法》（2024年修订），该仿制药的生物等效性（BE）试验应：

    A.仅需在境内完成

    B.仅

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