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(新)药品质量管理制培训题库(+答案)

一、选择题（每题2分，共50分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.35%-65%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.45%-65%

答案：C。详细解释：《药品经营质量管理规范》明确要求药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止因湿度过高导致药品受潮变质，湿度过低可能使某些药品干裂等情况发生。

2.以下哪种药品需要在冷处储存（）

A.胰岛素注射液

B.维生素C片

C.阿司匹林肠溶片

D.复方丹参片

答案：A。详细解释：胰岛素注射液是生物制品，其活性成分对温度较为敏感，需要在冷处（2℃-10℃）储存以保持其有效性和稳定性。而维生素C片、阿司匹林肠溶片、复方丹参片一般在常温（10℃-30℃）储存即可。

3.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于5年

答案：B。详细解释：药品验收记录是药品质量追溯的重要依据，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，这样可以在药品出现质量问题等情况时，有足够长的时间进行追溯和查询相关信息。

4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品价格

D.药品研发机构

答案：D。详细解释：药品零售企业销售药品开具的销售凭证应包含药品名称、生产厂商、药品价格等基本信息，以便消费者确认购买药品的相关情况。而药品研发机构并非销售凭证必须体现的内容。

5.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。详细解释：药品生产企业是药品质量的第一责任人，当药品存在安全隐患等问题时，药品生产企业有责任和义务主动召回药品，所以药品召回的主体是药品生产企业。药品监督管理部门负责监督召回工作，药品经营企业和医疗机构协助召回。

6.以下关于药品有效期的表述正确的是（）

A.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限

B.药品有效期是从药品生产之日算起

C.药品有效期标注为“有效期至2025.10”，表示该药品可使用到2025年10月31日

D.以上都正确

答案：D。详细解释：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限；有效期通常从药品生产之日算起；标注“有效期至2025.10”，即表示该药品可使用到2025年10月31日，过了这个日期药品质量可能无法保证。

7.药品经营企业的质量管理制度不包括（）

A.药品采购管理制度

B.药品运输管理制度

C.药品研发管理制度

D.药品储存管理制度

答案：C。详细解释：药品经营企业主要涉及药品的采购、运输、储存、销售等环节，所以其质量管理制度包括药品采购管理制度、药品运输管理制度、药品储存管理制度等。而药品研发管理制度是药品生产企业或研发机构涉及的内容，不属于药品经营企业质量管理制度范畴。

8.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C。详细解释：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应报告的法定主体，有义务及时报告药品不良反应情况。患者个人可以向相关主体反馈药品不良反应信息，但不是法定的报告主体。

9.药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的资料不包括（）

A.身份证复印件

B.学历证明复印件

C.授权书原件

D.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

答案：B。详细解释：药品批发企业购进药品时，应核实、留存供货单位销售人员的身份证复印件、授权书原件以及加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件等资料，以确认销售人员身份和其销售药品的合法性。学历证明复印件与药品购进合法性及质量保障并无直接关联。

10.下列哪种药品属于特殊管理药品（）

A.抗生素

B.麻醉药品

C.感冒药

D.降压药

答案：B。详细解释：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。抗生素、感冒药、降压药不属于特殊管理药品类别。麻醉药品具有成瘾性等特殊性质，需要严格的管理和控制。

11.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应至少（）记录一次温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A。详细解释：为了及时准确地掌握药品批发企业仓库的温湿