2025年医院药物临床试验机构GCP培训考核试题(附参考答案).docx

2025年医院药物临床试验机构GCP培训考核试题(附参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的核心目的是：

A.保障试验数据的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.推动医药产业创新发展

D.满足药品监管部门的要求

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验风险与受益的评估

B.受试者入排标准的合理性

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的可读性与易懂性

3.受试者签署知情同意书时，以下行为符合GCP要求的是：

A.研究者口头告知关键信息后，由受试者家属