GMP基础知识培训横幅课件.pptx

GMP基础知识培训横幅课件

汇报人：XX

目录

01

GMP概念介绍

02

GMP核心原则

03

GMP标准执行

04

GMP培训内容

05

GMP认证流程

06

GMP案例分析

GMP概念介绍

01

GMP定义

核心目的

确保产品卫生质量，降低风险

生产质量管理

GMP是药品等行业的生产质量管理规范

01

02

GMP的起源与发展

20世纪60年代，美国立法推动GMP诞生。

起源于美国

经WHO推广，GMP被全球广泛采纳，各国建立本土化标准。

全球化推广

GMP的重要性

GMP保障药品安全有效，减少污染和差错。

确保药品质量

GMP认证提升企业信誉，增强市场竞争力。

提升企业形象

GMP核心原则

02

质量管理体系

确保产品质量安全，为制药过程首要目标。

质量导向为首

建立完整记录体系，保证生产过程可追溯。

全程记录追溯

生产过程控制

严格流程规范

确保每一步生产都有严格操作规范，保证产品质量稳定。

监控生产环境

监控温度、湿度等，防止污染和交叉污染，保障产品安全性。

人员与培训要求

员工需定期体检，确保无传染病，执行严格的卫生程序。

人员健康管理

01

新员工需接受GMP培训，在职员工需参与继续教育，定期评估培训效果。

专业培训体系

02

GMP标准执行

03

硬件设施要求

清洁、卫生，布局合理，避免交叉污染。

厂房环境布局

自动化、智能化，符合GMP标准，易于清洁消毒。

生产设备要求

软件系统规范

确保数据准确、一致、可靠，防止篡改、删除或丢失。

数据完整性

设置权限，记录操作，确保数据安全可追溯。

访问控制与审计

持续改进机制

定期修订GMP制度，确保合规性和可操作性。

制度修订完善

组织GMP培训，提高员工质量意识和操作技能。

员工培训提升

GMP培训内容

04

培训目标与对象

提升质量意识

培训目标

全员参与培训

培训对象

培训课程设置

介绍GMP核心内容及目的

质量管理规范

涵盖物料、设备、环境等管理

生产全过程控制

验证与校准维护

讲解验证方法及设备校准维护

培训效果评估

01

问卷反馈

通过问卷收集学员对培训内容、讲师表现等反馈，量化评估效果。

02

实操考核

设置实操环节，考核学员对GMP知识的理解和应用能力。

GMP认证流程

05

认证准备步骤

选择GMP标准

企业根据业务范围选相关GMP标准。

准备申请资料

准备质量手册、操作程序、培训记录等文件。

认证过程与要求

企业提交申请，经初审、技术审评。

申报与审评

制定方案，组织专家现场检查并综合评定。

现场检查

监管部门审批，合格企业获颁GMP证书。

审批与颁证

认证后的监管

取消认证发证后，加强上市后的动态监管，随时检查GMP执行情况。

动态监督检查

01

明确GMP相关要求，通过多项措施，确保规范贯穿于药品生产全过程。

明确规范要求

02

GMP案例分析

06

成功案例分享

01

02

贝得药业QMS

实施QMS提升GMP合规性

反应停事件

促使GMP诞生，强调生产规范

常见问题解析

标签管理疏忽

标签脱落未修订贴签规程。

设备确认不足

热风循环隧道烘箱未做设计和安装确认。

01

02

预防措施与建议

加强质量监测，及时发现潜在问题。

持续质量监测

建立CAPA系统，确保问题根治。

CAPA管理系统

谢谢

汇报人：XX