GMP基础知识新员工培训课件.pptx

汇报人：XX

GMP基础知识新员工培训课件

目录

01.

GMP概述

02.

GMP核心要求

03.

质量管理体系

04.

GMP在生产中的应用

05.

GMP培训与教育

06.

GMP合规性检查

GMP概述

01

GMP定义及重要性

重要性

保障药品安全有效

GMP定义

生产质量管理规范

01

02

GMP的历史发展

20世纪60年代诞生于美国

GMP起源

欧盟、WHO、日本等陆续颁布

GMP国际发展

1988年颁布，历经多次修订

GMP中国发展

GMP的基本原则

确保产品质量安全为首要目标

质量导向

涵盖原料、生产、设备等各环节

全程控制

文件记录

建立完整可追溯的文件体系

GMP核心要求

02

人员要求

定期进行，确保无传染病。

健康检查

进行GMP知识和技能培训，提升专业素质。

培训教育

设施与设备要求

选用不污染药品的材质，如不锈钢、搪玻璃等，确保药品质量。

材质选择严格

设备需具备良好的密闭性，避免润滑剂、冷却剂等污染药品。

设备密闭性好

生产过程控制

分隔生产区域，设置气锁间，控制空气压差防污染。

防止污染措施

每批产品需唯一批号，确保均一性，记录完整。

批次管理要求

质量管理体系

03

质量管理体系框架

明确质量方向标准

质量方针目标

核心文件规范流程

质量手册程序

培训员工定期审核

质量培训审核

质量控制与质量保证

确保产品达标

对生产全程监控，保证药品符合质量标准。

质量控制

01

建立管理体系

涵盖影响产品质量的所有因素，确保药品符合预期用途。

质量保证

02

持续改进与风险管理

持续改进

不断优化流程

风险管理

预防控制质量风险

GMP在生产中的应用

04

生产操作规程

含品名、处方、操作要求等

工艺规程内容

含操作方法、安全保护等

岗位操作要点

语言确切、责任明确

SOP制定要求

原料与成品管理

确保质量，供应商审核，验收严格

原料严格管控

质量检测合格，储存运输合规

成品规范管理

不合格品处理流程

01

确认与记录

发现不合格品，立即记录并技术确认。

02

隔离与警示

不合格品物理隔离，用专用容器或区域管控并标识。

GMP培训与教育

05

员工培训计划

GMP法规与实操

培训内容

笔试实操结合

考核评估

线上线下结合

培训方式

01

02

03

培训内容与方法

包括GMP法规、质量要求

GMP基础知识

针对岗位需求进行实操技能培训

岗位技能培训

采用讲授、讨论、案例等多样方法

多样培训方法

培训效果评估

通过偏差分析，识别培训不足，验证培训效果。

基于偏差评估

利用自检缺陷，关联培训内容，反馈至培训计划。

基于自检评估

GMP合规性检查

06

内部审核流程

编制计划，成立内审组

策划与准备

通知受审，现场审核，编写报告

实施审核

外部合规性检查

FDA进行常规及突击检查，确保CGMP合规性，违规将受警告信等处罚。

FDA检查

WHO提出GMP标准，供各国采纳为法律规范，促进药品贸易国际合作。

WHO-GMP建议

不合规情况的纠正措施

02

01

研究不符合项，明确问题本质。

深入分析原因

制定并执行整改

内部审核验证，持续优化GMP体系。

验证与持续改进

制定整改计划，迅速实施并记录。

03

汇报人：XX

谢谢