不合格医疗器械管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械使用安全，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内医疗器械生产、经营、使用单位对不合格医疗器械的管理。

第三条不合格医疗器械是指不符合医疗器械强制性标准、经检验不合格或者存在安全隐患的医疗器械。

第四条各级医疗器械监督管理部门应当加强对不合格医疗器械的监督管理，严厉打击制售不合格医疗器械的违法行为。

第二章不合格医疗器械的界定

第五条不合格医疗器械的界定应当符合以下条件之一：

（一）不符合医疗器械强制性标准，包括但不限于产品技术要求、产品标准、包装标识、说明书等。

（二）经检验不合格，包括但不限于产品性能、安全性、有效性等。

（三）存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害。

第六条对不合格医疗器械的界定，应当依据以下程序：

（一）医疗器械生产、经营、使用单位应当对所生产、经营、使用的医疗器械进行自检，发现不合格的，应当立即停止销售、使用，并报告所在地医疗器械监督管理部门。

（二）医疗器械监督管理部门应当对不合格医疗器械进行抽样检验，检验结果作为界定不合格医疗器械的依据。

第三章不合格医疗器械的处理

第七条不合格医疗器械的处理应当遵循以下原则：

（一）及时处理，防止不合格医疗器械继续流入市场和使用。

（二）依法处理，确保处理程序合法、公正、公开。

（三）责任追究，对不合格医疗器械的生产、经营、使用单位依法进行处罚。

第八条不合格医疗器械的处理程序：

（一）医疗器械生产、经营、使用单位发现不合格医疗器械的，应当立即停止销售、使用，并报告所在地医疗器械监督管理部门。

（二）医疗器械监督管理部门接到报告后，应当立即进行调查，核实情况，并采取以下措施：

1.查封不合格医疗器械，防止继续流入市场和使用；

2.对不合格医疗器械的生产、经营、使用单位进行处罚；

3.对不合格医疗器械进行无害化处理或者销毁。

（三）医疗器械监督管理部门应当将不合格医疗器械的处理情况向社会公布，接受社会监督。

第四章不合格医疗器械的追溯

第九条不合格医疗器械的追溯应当遵循以下原则：

（一）全面追溯，确保不合格医疗器械的来源、去向、使用等情况得到全面了解。

（二）责任追溯，对不合格医疗器械的生产、经营、使用单位依法进行责任追究。

（三）信息共享，建立不合格医疗器械追溯信息共享机制，实现信息互联互通。

第十条不合格医疗器械的追溯程序：

（一）医疗器械生产、经营、使用单位应当建立不合格医疗器械追溯制度，对不合格医疗器械的来源、去向、使用等情况进行记录。

（二）医疗器械监督管理部门应当对不合格医疗器械进行追溯调查，核实情况，并采取以下措施：

1.调查不合格医疗器械的生产、经营、使用单位，了解不合格医疗器械的来源、去向、使用等情况；

2.对不合格医疗器械的生产、经营、使用单位进行责任追究；

3.将不合格医疗器械的追溯信息纳入医疗器械追溯信息系统，实现信息共享。

第五章不合格医疗器械的信息公开

第十一条不合格医疗器械的信息公开应当遵循以下原则：

（一）及时公开，确保不合格医疗器械的信息得到及时、准确、全面地公开。

（二）全面公开，公开不合格医疗器械的来源、去向、使用等情况。

（三）真实公开，公开的信息应当真实、准确、完整。

第十二条不合格医疗器械的信息公开程序：

（一）医疗器械监督管理部门应当将不合格医疗器械的处理情况及时向社会公布，包括不合格医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、生产单位、经营单位、使用单位等信息。

（二）医疗器械生产、经营、使用单位应当将不合格医疗器械的来源、去向、使用等情况向医疗器械监督管理部门报告，并配合医疗器械监督管理部门进行信息公开。

第六章法律责任

第十三条违反本制度，有下列行为之一的，由医疗器械监督管理部门依法予以处罚：

（一）生产、销售、使用不合格医疗器械的；

（二）隐瞒、谎报不合格医疗器械信息的；

（三）未按规定处理不合格医疗器械的；

（四）其他违反本制度的行为。

第十四条违反本制度，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章附则

第十五条本制度自发布之日起施行。

第十六条本制度由中华人民共和国国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十七条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

第2篇

一、总则

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械使用安全，提高医疗器械质量水平，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、制度目的

1.保障医疗器械使用安全，防止不合格医疗器械流入市场和使用。

2.加强医疗器械生产、经营、使用环节的监督管理，提高医疗器械质量。

3.明确医疗器械生产、经营、使用单位的责