(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2025年修订版）自（）起施行。

A.公布之日

B.公布之日起30日后

C.公布之日起60日后

D.公布之日起90日后

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修订版）规定，本条例自公布之日起施行。所以答案选A。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册，产品注册

B.产品注册，产品备案，产品注册

C.产品备案，产品备案，产品注册

D.产品注册，产品注册，产品备案

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。这是为了根据医疗器械的风险程度不同，实施不同的监管方式，以确保医疗器械的安全有效。所以答案选A。

3.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.有效性和质量可控性

D.安全性和质量可控性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用全过程，需要确保其安全性、有效性和质量可控性。这涵盖了医疗器械从研发到最终使用各个环节的关键要素。所以答案选A。

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。这是考虑到第一类医疗器械风险相对较低，由市级监管部门备案可以提高监管效率。所以答案选C。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：为了保证医疗器械质量追溯，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；没有明确使用期限的，保存期限不得少于5年。这样可以在需要时对医疗器械的来源、质量等情况进行有效追溯。所以答案选A。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家医疗器械技术审评中心

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门具有全面的监管职能和专业能力，能够准确对医疗器械类别进行判定。所以答案选A。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册或者备案的说明书

B.企业自行编写的宣传资料

C.销售人员的介绍

D.广告公司的创意

答案：A

解析：医疗器械广告内容必须以注册或者备案的说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性，避免虚假宣传误导消费者。企业自行编写的宣传资料、销售人员的介绍和广告公司的创意都可能存在夸大等不真实情况。所以答案选A。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.稳定

C.持续

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产相关企业建立的质量管理体系需要有效、稳定、持续运行，才能确保生产出符合质量要求的医疗器械。有效运行保证体系能达到预期效果，稳定运行保证体系的可靠性，持续运行保证体系的连贯性。所以答案选D。

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.注册，备案

B.生产，销售

C.检验，检测

D.认证，认可

答案：A

解析：未依法注册或者备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用此类产品，以保障公众使用医疗器械的安全有效。所以答案选A。

10.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.