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检验gcp考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的核心是保障？

A.受试者权益B.数据准确C.试验进度D.研究者利益

答案：A

2.伦理委员会的组成人数至少？

A.3人B.5人C.7人D.9人

答案：B

3.临床试验的申办者是？

A.研究者B.机构C.发起试验的一方D.伦理委员会

答案：C

4.病例报告表由谁填写？

A.申办者B.研究者C.受试者D.监查员

答案：B

5.以下哪项不属于临床试验的基本文件？

A.伦理批件B.受试者日记卡C.知情同意书D.试验方案

答案：B

6.临床试验开始前需经谁批准？

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监督管理部门

答案：C

7.监查的目的不包括？

A.保证试验遵循方案B.保证数据真实C.提高试验效率D.确保受试者安全

答案：C

8.研究者手册由谁提供？

A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.机构

答案：A

9.数据管理的目的是？

A.保证数据完整B.保证数据保密C.保证数据质量D.以上都是

答案：D

10.不良事件的英文缩写是？

A.AEB.SAEC.SUSARD.ADR

答案：A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP规定伦理委员会的职责包括？

A.审查试验方案B.审查知情同意书C.监督试验进行D.审核研究经费

答案：ABC

2.临床试验的文件可用于？

A.评价试验的实施B.核实数据的可靠性C.追溯试验过程D.判定试验结果

答案：ABC

3.申办者的职责有？

A.选择研究者B.提供试验用药品C.监查试验D.撰写研究报告

答案：ABC

4.研究者应具备的条件有？

A.专业知识B.试验经验C.良好的沟通能力D.充足的研究时间

答案：ABCD

5.知情同意书应包含的内容有？

A.试验目的B.试验过程C.可能的风险D.受试者的权利

答案：ABCD

6.以下属于严重不良事件的是？

A.死亡B.危及生命C.导致住院D.延长住院时间

答案：ABCD

7.数据记录与报告应遵循的原则有？

A.及时B.准确C.完整D.可溯源

答案：ABCD

8.临床试验的质量控制措施包括？

A.制定标准操作规程B.监查C.稽查D.视察

答案：ABCD

9.试验用药品的管理包括？

A.储存B.分发C.使用D.回收

答案：ABCD

10.研究者在试验过程中需向申办者报告的有？

A.严重不良事件B.试验进度C.偏离方案情况D.受试者的投诉

答案：ABC

判断题（每题2分，共10题）

1.GCP仅适用于新药临床试验。（×）

2.伦理委员会可接受申办者的资助。（×）

3.研究者可以自行修改试验方案。（×）

4.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（×）

5.申办者负责对临床试验进行稽查。（√）

6.数据可以先记录在草稿纸上再誊写到病例报告表。（×）

7.不良事件都需要报告给伦理委员会。（×）

8.试验用药品可以在市场上销售。（×）

9.临床试验结束后，研究资料可随意销毁。（×）

10.研究者应确保受试者了解试验相关信息。（√）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP的主要目的。

答案：保护受试者的权益和安全，保证临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，促进临床试验科学、规范地开展。

2.申办者在临床试验中的主要责任是什么？

答案：负责发起、组织、资助和监查试验；选择研究者和机构；提供试验用药品和相关资料；制定质量控制和保证措施等。

3.伦理委员会审查的重点内容有哪些？

答案：审查试验方案的科学性、合理性；知情同意书的充分性、易懂性；受试者保护措施的有效性；研究者资质和试验条件等。

4.简述数据管理的基本要求。

答案：数据记录要及时、准确、完整、可溯源；有数据审核、录入、备份等流程；保证数据的保密性和安全性。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论在临床试验中如何更好地保障受试者权益。

答案：严格遵循GCP原则，确保伦理委员会有效审查，完善知情同意过程，充分告知风险受益；加强监查与稽查，保障试验规范；及时处理不良事件，保障受试者安全。

2.分析申办者、研究者和伦理委员会在临床试验中的相互关系。

答案：申办者发起试验、提供资源；研究者负责实施；伦理委员会监督保护