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流行病学实验*第1页，共29页，星期日，2025年，2月5日*第2页，共29页，星期日，2025年，2月5日目录一、概述二、设计与实施三、资料收集和分析四、偏倚及其控制五、优缺点六、应注意的问题*第3页，共29页，星期日，2025年，2月5日*（一）概念流行病学实验(epidemiologicalexperiment):又称实验流行病学(experimentalepidemiology)或干预试验(interventiontrial)，是将研究人群随机分为实验组和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群后，随访并比较两组人群的结局发生率，以判断措施的效果。一、概述*第4页，共29页，星期日，2025年，2月5日*第5页，共29页，星期日，2025年，2月5日*（二）基本特征1.前瞻前瞻性研究，从“因”到“果”2.干预施加人为干预措施3.随机研究对象随机分配到比较组4.对照有平行的或可比的对照组*第6页，共29页，星期日，2025年，2月5日*（三）与队列研究的比较1.相同点：（1）均属验证病因的研究。（2）都在现场选择研究对象，并要求两组可比。（3）均可采用盲法进行观察。2.主要不同点：（1）分组方法不同。（2）有无干预措施。*第7页，共29页，星期日，2025年，2月5日*（四）主要类型1.临床试验（clinicaltrial）：是以病人个体为单位，对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。2.现场试验（fieldtrial）：是以健康个体为单位，对某种预防措施的效果进行评价。3.社区试验（communitytrial）：又称社区干预项目（communityinterventionprogram,CIP），是以人群为整体进行实验观察，对某种预防措施或方法的效果进行考核或评价。*第8页，共29页，星期日，2025年，2月5日（五）设计方法1.随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）：是将研究人群随机分为实验组和对照组，将研究者所控制的措施给予实验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断措施的效果。（临床试验、现场试验）2.类实验（quasi-experiment）：又称半实验（semi-experiment），即缺少一项或几项实验研究基本特征的实验研究。包括：有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组。（社区试验）*第9页，共29页，星期日，2025年，2月5日（六）基本原则1.设立对照的原则可去除非研究因素的干扰作用。2.随机化的原则即要求两组除了干预措施不同，所有其他因素应尽可能相同。3.盲的原则可减少或消除由主观因素所产生的偏倚。*第10页，共29页，星期日，2025年，2月5日*（七）主要用途1.用于验证病因假设。2.用于评价疾病预防措施的效果。3.用于评价保健设施和保健工作的效果。4.用于评价某种新药、疗法的效果。*第11页，共29页，星期日，2025年，2月5日*二、设计与实施（一）明确实验研究目的目的要明确（验证病因或考核效果）目标要具体（降低病死率或提高治愈率）*第12页，共29页，星期日，2025年，2月5日（二）确定研究对象根据研究目的，制订入选标准和排除标准。干预措施对其有效、无害的人群预期结局事件发生率较高的人群容易随访的人群依从性好、乐于接受并坚持试验的人群可选择：需排除的研究对象:对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。*第13页，共29页，星期日，2025年，2月5日*1.影响样本含量的主要因素：（1）实验组和对照组事件（疾病）的发生率；（2）α水平；（3）把握度（１－β）；（4）单侧或双侧检验；（5）研究对象分组数量。2.样本含量的计算：（同队列研究，略）（三）估计样本含量*第14页，共29页，星期日，2025年，2月5日内容：1.随机抽样：使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为研究对象。2.随机分组：所有的研究对象都有同等的机会被分配到实验组或对照组。目的：平衡实验组和对照组各种已知和未知的混杂因素，使两组具有可比性。方法：简单随机化、区