药品安全卫生管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的药品生产、经营、使用、储存、运输等各个环节。

第三条本制度遵循以下原则：

1.安全第一，预防为主；

2.规范管理，责任到人；

3.科学合理，持续改进；

4.严格执法，严肃查处。

第二章药品生产管理

第四条药品生产单位应取得《药品生产许可证》，并按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。

第五条药品生产单位应建立健全生产管理制度，包括生产流程、生产工艺、设备管理、原辅材料管理、生产记录、产品质量检验等。

第六条药品生产单位应确保生产设施、设备符合GMP要求，并定期进行维护和检修。

第七条药品生产单位应严格按照生产工艺进行生产，确保产品质量稳定可靠。

第八条药品生产单位应建立原辅材料采购、验收、储存、使用等管理制度，确保原辅材料的质量。

第九条药品生产单位应建立生产记录制度，记录生产过程中的关键操作，确保可追溯性。

第十条药品生产单位应建立产品质量检验制度，对生产出的药品进行全检、抽检，确保药品质量符合国家标准。

第三章药品经营管理

第十一条药品经营单位应取得《药品经营许可证》，并按照国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求进行经营