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(新)药品质量管理制培训考试试题和答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品储存时，常温库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.10-30℃

D.0-30℃

答案：D

解析：《药品经营质量管理规范》规定，常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2-8℃。所以答案选D。

2.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.3，5

D.1，5

答案：A

解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。这样规定是为了保证在药品有效期过后的一定时间内，仍可追溯药品的验收情况，确保药品质量追溯的完整性。所以答案是A。

3.以下哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.处方药

C.外用药品

D.非处方药

答案：B

解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。处方药不需要印有特定标志。所以答案选B。

4.企业采购药品，应当对供货单位的（）进行质量管理体系评价。

A.合法性

B.质量信誉

C.质量保证能力

D.以上都是

答案：D

解析：企业采购药品时，需要对供货单位的合法性进行审查，确保其具有合法的经营资质；评估其质量信誉，了解其在市场上的口碑和过往的质量表现；同时还要考察其质量保证能力，包括生产或经营过程中的质量管理措施等。所以答案是D。

5.药品零售企业销售药品时，应当开具（）

A.发票

B.销售凭证

C.随货同行单

D.质量检验报告

答案：B

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。发票一般用于企业之间的交易或消费者有报销需求时开具；随货同行单是药品运输过程中的单据；质量检验报告是药品质量的证明文件，一般不用于销售环节开具给消费者。所以答案选B。

6.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-55%

D.50%-80%

答案：A

解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质或因湿度过低而干裂等情况发生。所以答案是A。

7.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的主体

D.药品召回的范围只包括已上市销售的药品

答案：D

解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A选项正确；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，B选项正确；药品生产企业是药品召回的主体，负责组织实施药品召回工作，C选项正确；药品召回的范围包括已上市销售的药品和已生产但未上市销售的药品，D选项错误。所以答案选D。

8.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：企业应当定期（每年）对药品采购的整体情况进行综合质量评审，以评估采购工作的质量和效果，及时发现问题并采取改进措施，保证药品采购质量的稳定。所以答案是B。

9.药品养护人员对库存药品应进行定期质量检查，一般品种检查周期为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

解析：药品养护人员对库存药品应进行定期质量检查，一般品种每季度检查一次，易变质的品种、近效期品种等应增加检查频次。所以答案选B。

10.以下哪种药品可以与其他药品同库存放（）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.中药材

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品属于特殊管理药品，需要专库或专柜储存，实行双人双锁管理，不能与其他药品同库存放。中药材可以与其他普通药品同库存放，但要注意分类存放，防止相互污染。所以答案选C。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业应建立以（企业负责人）为首的质量领导组织，其主要职责是对企业经营药品的质量负领导责任。

解析：企业负责人是企业的核心管理者，对企业的整体运营和质量负责，建立以企业负责人为首的质量领导组织，能够确保企业在经营过程中高度重视药品质量，将质量责任落实到企业的各个层面。

2.药品储存应实行色标管理，合格药品为（绿色），不合格药品为（红色），待验药品为（黄色）。

解析：色标管理是药品储存管理的重要手段，通过不同颜色的标识