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《中药、自然药物急性

指导原则编号中药、自然药物一般药理探讨技术指导原则（第三稿）二OO四年七月二十日【Z】GPT1-1目录一、概述1二、一般药理学探讨的基本原则2（一）试验管理2（二）试验设计2三、一般药理学探讨的基本内容2（一）受试物2（二）试验系统2（三）样本数和比照3（四）给药途径3（五）剂量或浓度3（六）给药次数和测量时间4（七）视察指标4（八）结果及分析6四、不同状况的一般药理学探讨的一般要求6五、名词说明7六、参考文献7七、著者7八、起草说明81中药、自然药物一般药理探讨技术指导原则（第三稿）（草案）一、概述一般药理学（generalpharmacology）探讨是指主要药效学作用以外广泛的药理学探讨，包括次要药效学和平安性药理学的探讨范畴。

通过一般药理学探讨，可以确定受试物非期望出现的药物效应，它可能关系到人的平安性；评价受试物在毒理学和/或临床探讨中视察到的药物不良反应和/或病理生理作用；探讨所视察到的和/或推想的药物不良反应机制。

通过一般药理学探讨，可为长期毒性试验设计供应参考，为临床探讨和平安用药供应信息，为开发新的适应症供应信息。

本指导原则是依据中药、自然药物的特点，结合国际上药物平安性评价的要求和我国药物平安性探讨现状而制订的。

本技术指导原则适用于中药、自然药物的一般药理学探讨。

中药、自然药物的新药探讨状况困难，本文所提及的内容不行能涵盖中药、自然药物一般药理学探讨的全部实际状况，在进行中药、自然药物一般药理学试验的探讨时，应遵循具体问题具体分析的原则。

二、一般药理学探讨的基本原则（一）试验管理一般药理学探讨中的平安性药理学探讨一般应遵照《药物非临床探讨质量管理规范》（GLP）执行。

2（二）试验设计试验设计应符合随机、比照、重复的基本原则。

三、一般药理学探讨的基本内容（一）受试物一般药理学探讨的受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品，因此受试物应采纳制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品，一般用中试或中试以上规模的样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。

如不采纳中试样品，应有充分的理由。

假如由于给药容积或给药方法限制，可采纳原料药（提取物）进行试验。

试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。

（二）试验系统为了获得科学有效的一般药理学信息，应选择最适合的动物或其他试验系统。

选择试验系统的因素包括试验系统的药效学反应，受试物的药代动力学特点，试验动物的种属、品系、性别和年龄，试验系统的敏感度、灵敏度和重复性，以及受试物的背景资料。

应说明选择特别动物/模型和试验系统的缘由。

1．常用的试验动物试验动物常用小鼠、大鼠、犬等。

常用醒悟动物进行试验。

小鼠、大鼠应符合国家试验动物标准II级及其以上等级要求，犬应符合国家试验动物标准I级及其以上等级要求。

假如运用麻醉动物，应留意麻醉药物和麻醉深度的选择。

2．常用的离体试验系统离体系统可用于支持性探讨（如，探讨受试物的活性特点，探讨3在体试验视察到的药理作用的发朝气制）。

常用离体试验系统主要包括：

离体器官和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。

（三）样本数和比照为了对试验数据进行科学和有意义的说明，一般药理学试验动物数和离体样本数应特别充分。

每组小鼠和大鼠数一般不少于10只，犬一般不少于6只。

试验设计应考虑采纳合理的空白、阴性比照，必要时还应设阳性比照。

（四）给药途径给药途径应与临床拟用途径一样。

如采纳不同的给药途径，应说明理由。

（五）剂量或浓度在体探讨：

在体的一般药理学探讨应尽量确定不良作用的量效关系和时效关系（如：

不良反应的发作和反应时间），至少应设三个剂量组。

低剂量组应相当于主要药效学的有效剂量，高剂量以不产生严