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厂房设施维护维修保养管理规程

1、目的：为保证医疗器械生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的维护保养，坚持以预防为主的维护保养原则。

2、范围：公司厂房建筑、设施、仓储设施、包括一般生产厂区、洁净厂区、办公设施的保养、维护。

3、职责：生产部负责执行，质量部负责监督、其他各部门配合。

4、术语：无

5、内容：

5.1维护/维修原则：

确保任何工序厂房设施都能始终如一符合生产工艺要求、符合GMP标准。

5.2维护/维修计划：可分为以下几种类型，

一般检查、定期检查、预防性维修保养、设备运行过程中的维修。

5.2.1一般检查

5.2.1.1检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，洁净厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入洁净室）结构、公用工程以及仓储设施、品质部门设施，厂区道路等，并做好巡检记录。

5.2.1.2如发现有破坏，应立即报告并按维修保养管理规程的要求组织维修，并填写维修记录。维修后应进行跟踪，以确保维修质量确实达到生产工艺要求。

5.2.1.3对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。

5.2.1.4如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时采胶或采取其他方法使之密封，确保其符合洁净厂房的要求。

5.2.