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《中华人民共和国疫苗管理法》考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，核心原则不包括（）。

A.安全第一

B.风险管理

C.全程管控

D.自主定价

2.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的（）全面负责。

A.研发进度

B.质量安全

C.市场推广

D.成本控制

3.疫苗批签发机构对符合要求的疫苗发放批签发证明，对不符合要求的（）。

A.允许企业整改后重新申请

B.直接销毁

C.不予批签发并注明理由

D.降低标准签发

4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。

A.疫苗生产企业联系方式

B.疫苗品种、价格和接种方法

C.接种医生执业证书

D.疫苗运输温度记录

6.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院财政部门会同卫生健康主管部门、药品监督管理部门

D.省级人民政府

7.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保，未按照规定投保的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

9.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行分析、评估、预警，属于（）的职责。

A.疫苗上市许可持有人

B.疾病预防控制机构

C.药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

10.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当按照规定及时向（）报告。

A.县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门

B.省级人民政府卫生健康主管部门

C.国家疾病预防控制中心

D.疫苗上市许可持有人

11.疫苗临床试验应当由（）级以上医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

A.一

B.二

C.三

D.四

12.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

13.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用信息，做到（）。

A.来源可查、去向可追

B.价格透明、全程监控

C.责任到人、流程规范

D.数据公开、社会监督

14.违反《疫苗管理法》规定，编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由（）依法给予治安管理处罚。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.公安机关

D.市场监督管理部门

15.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）承担全部责任。

A.研发、生产、流通

B.生产、流通、预防接种

C.研制、生产、流通、预防接种

D.生产、流通、使用

16.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向（）报告，并配合进行补种。

A.儿童居住地的县级疾病预防控制机构

B.儿童父母工作单位

C.当地卫生健康主管部门

D.疫苗接种单位

17.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上50万元以下

B.50万元以上100万元以下

C.100万元以上200万元以下

D.200万元以上500万元以下

18.预防接