散剂第六颗粒剂.pptVIP

《中国药典》2005年版规定粉末等级标准等级分等标准最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末第31页，共71页，星期日，2025年，2月5日第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂5.筛分的方法：手工和机械筛分筛分的设备：摇动筛和振荡筛第32页，共71页，星期日，2025年，2月5日第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂1.定义2.目的系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。（三）混合第33页，共71页，星期日，2025年，2月5日对流混合：较大位移的总体混合4.混合机理剪切混合：内部力的作用产生滑动面,局部混合扩散混合:相邻粒子间相互交换位置,局部混合3.混合方法实验室常用：搅拌、研磨、过筛等。大生产多用：搅拌、容器旋转方式。第34页，共71页，星期日，2025年，2月5日容器旋转型混合机容器固定型混合机V型混合机三维运动混合机槽型混合机5.混合设备双螺旋锥型混合机第35页，共71页，星期日，2025年，2月5日第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂V型混合机V型混合筒旋转轴原理：容器旋转一周物料一分一合，通过容器不停转动时物料多次分开、掺和达到均匀。以对流混合为主第36页，共71页，星期日，2025年，2月5日第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂三维运动混合机（结构图）主动轴从动轴万向节锥形圆筒原理：混合容器既做公转又自转，使物料不仅在容器内被抛落，而且平移，做翻转运动，使物料混合均匀。第37页，共71页，星期日，2025年，2月5日三维运动混合机（外形图）第38页，共71页，星期日，2025年，2月5日第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂固定轴混合槽搅拌桨槽型混合机原理：物料在搅拌桨的作用下不停上下、左右、内外的各个方向运动，使物料混合均匀第39页，共71页，星期日，2025年，2月5日第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂双螺旋锥型混合机减速器转臂锥形筒体加料口螺旋杆部件出料口原理：主轴带动双螺旋杆在器内公转与自转，使物料以双循环迅速混合。第40页，共71页，星期日，2025年，2月5日6.混合操作要点：6.1固体物料物料密度差较大时：各组分密度差较大时，先装密度小的物料，再装密度大的物料。药物色泽相差较大时：先加色深的再加色浅的药物，习称“套色法”第41页，共71页，星期日，2025年，2月5日6.2混合比例两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时，一般容易混合均匀；若组分比例量相差悬殊时，则不易混合均匀。此时应采用等量递加法（习称配研法）混合。第42页，共71页，星期日，2025年，2月5日6.3有毒的药物倍散的稀释剂倍散的稀释倍数乳糖、淀粉、蔗糖、葡萄糖；沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶土由药物剂量而定：剂量在0.01～0.1g：配成10倍散；剂量在0.001～0.01g可配成100倍散；剂量在0.001g以下应配成1000倍散。第43页，共71页，星期日，2025年，2月5日第一章散剂、颗粒剂和胶囊剂6.4混合中的液化或润湿6.4.1定义6.2.4防止办法药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。避免形成低共熔的混合比含有少量的液体成分时，用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制若混合后吸湿增强，可分别包装第44页，共71页，星期日，2025年，2月5日6.5混合机械的吸附性若混合机械表面粗糙，量小加入会被壁吸附造成损失，故取少量量大部分先行混合，使内壁饱和，减少量小物料的吸附第45页，共71页，星期日，2025年，2月