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保健食品研发报告

配方依据浙江中医药大学吕圭源

一、保健食品研发步骤1.立项调研（根据选定功能产品）2.产品试制3.产品检测4.现场考察5.资料书写与整理6.申报与审批

实施过程拟定具有某种保健功能的配方确定产品的功效成分/标志性成分拟定工艺流程根据配方功效成分的形态、溶解度（水溶或脂溶），是否存在挥发性成分、易氧化成分等确定产品剂型根据产品形态，物理化学性质（吸湿情况与流动性）、稳定性和口感制备产品制定质量标准产品检测

（一）立项调研1.经济潜在性1)市场预测：①消费人群定位②现有产品情况：数量、特点2)成本预测3)社会与经济效益预测2.技术可行性1)科学水平:成熟度、先进性、特点理论依据、加工方法、检测方法等2)原料及辅料供应、标准3)生产场地和条件

配方筛选与用量确定01工艺研究：02功效物质制备与确定03产品制备04中试生产05工艺参数确定06功效成分确定与企业标准制订07(二)产品试制

01质量检测与稳定性试验03功能性评价02安全性评价05证明性材料与文献资料04相关研究与检测(三)质量检测与评价

目的：提高申报产品科技含量和市场潜力提高批准的可能性内容：研发思路保健功能的筛选预期效果二、研发报告书写

（一）研发思路（立项目的与依据）拟开发产品适宜人群在国内外调查分析人群组成、数量、特点、趋势等依据(流行病学、营养学等调研资料）附参考文献（一次文献为主）同类产品、类似产品在国内外基本情况同类产品种类、数量、同类产品优缺点、销售现状与趋势新产品预期达到的保健功能和科学水平明确功能2)充分依据附参考文献（一次文献为主）

拟开发产品特点或优势及趋势特点或优势功能特点配方特点（配伍）与机制特点原料特点工艺特点剂型特点质控特点趋势需求（适宜人群扩大等、产品品质提高等）（一）研发思路（立项目的与依据）

（二）产品研制结果与评价保健功能的筛选根据研究目标确定保健功能，由于功能与成分（原料）密切相关，阐述各成分（原料）功能如2种，需说明功能间相互关系。

先了解所申报功能评价方法（按卫法监发【2003】43号）配方（原、辅料）组成，用量说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及用量的科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据详细阐述筛选方法、结果和依据2.配方筛选范性资料、多年临床经验小结可作参考2)临床资料论述如用体外捕捉自由基实验评价产品抗氧化功能，以及生物酶、荧光试验等可适当参考4)体外实验如调节血脂和保持皮肤水分产品等为最直接方法3)药理学实验（动物实验）和人体试食实验引用国内外权威刊物论文、中医药古藉（注意论文由于实验条件不同只能作参考）1)文献资料论证筛选方法、结果和依据

7个功能只做动物实验，不作人体实验增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、提高抗缺氧、抗辐射、增加骨密度、防止肝损伤5个功能只作人体试食试验，不作动物实验缓解视疲劳、祛座疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分15个功能应同时进行人体试食和动物试验010302申报功能的评价方法

原料（中药用植物（中药）品种）选择应符合有关规定说明原料的功效和作用说明各原料用量理由说明各原料配伍关系说明对人体安全性的影响对配方原料配伍及用量说明

阐述相应科学依据及必要的试验数据。应根据产品本身的特质，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态及剂型3.产品形态与剂型选择

2产品的工艺设计路线3工艺优选过程及相关技术参数1阐明:原料预处理方法4设备、仪器等使用情况4.工艺优选及相关技术参数确定

功效成分确定过程和依据功效成分是产品中具有特殊生理作用的活性物质，是保健食品研究的关键，也是产品质量的主要指标保健食品原料①有明确的单一功效成分红曲（洛弗他汀）、绿原酸、L－肉碱、红景天苷②有反映功效的某类物质总黄酮、总蒽醌、总皂甙③完全不能说明功效成分珍珠、鸡内金、生地、桂

功效成分的确定过程和依据确定功效成分检测方法如：HPLC法测红景天苷、大豆异黄酮、绿原酸等用标志性成分代替功效成分如：10羟基－癸烯酸是蜂王浆中标志性成分参考资料：王光亚主编《保健食品功效成分检测方法》、《中国药典》《中草药有效成分分析法》

说明生产环境（一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；阐明产品质量的关键环