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2025年临床试验伦理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某III期肿瘤药物临床试验中，受试者因治疗出现严重肝损伤，研究者未及时向伦理委员会报告。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，该行为违反了伦理审查的哪项核心要求？

A.风险与受益的评估

B.受试者的招募

C.不良事件的报告

D.研究数据的保存

答案：C

解析：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十条明确规定，研究者应及时向伦理委员会报告严重不良事件、预期外不良事件等，未及时报告属于违反不良事件报告要求。

2.针对阿尔茨海默病患者的药物试验，受试者因认知障碍无法自主签署知情同意书。根据伦理原则，正确的处理方式是：

A.由患者配偶代为签署，无需其他程序

B.经伦理委员会批准后，由法定代理人签署，并进行独立见证人见证

C.直接纳入试验，待患者病情好转后补签知情同意书

D.仅需研究者确认患者“可能受益”即可纳入

答案：B

解析：对于无行为能力的受试者，需遵循《赫尔辛基宣言》及我国法规，由法定代理人签署知情同意，同时需伦理委员会批准，并引入独立见证人确认同意过程的自愿性。

3.某新型疫苗临床试验中，研究者为提高入组效率，对受试者说：“参加试验可以免费获得体检和疫苗，比去医院更划算。”这种表述违反了知情同意的哪项原则？

A.充分告知

B.自愿参与

C.理解能力

D.无利诱

答案：D

解析：知情同意需避免利诱性语言，研究者通过强调“免费体检”“更划算”可能影响受试者的自主决策，属于利诱性表述，违反无利诱原则。

4.伦理委员会对一项干细胞治疗临床试验进行审查时，发现研究方案中未明确说明受试者退出试验后的后续医疗安排。根据伦理审查要求，该方案需补充的核心内容是：

A.研究团队的资质

B.受试者的医疗保障

C.数据统计方法

D.试验药品的生产批次

答案：B

解析：伦理审查需关注受试者的医疗保障，包括退出试验后的医疗措施，以确保受试者权益不受损害（参考《药物临床试验质量管理规范》第十九条）。

5.某跨国多中心临床试验中，中国中心拟采用与国际中心相同的知情同意书，但未根据中国文化背景调整语言表述。这种做法最可能违反：

A.公正原则

B.尊重原则

C.有利原则

D.不伤害原则

答案：B

解析：尊重原则要求知情同意书需符合受试者的文化背景和理解能力，未调整语言可能导致受试者无法充分理解信息，违反尊重其自主决策权的要求。

6.针对儿童受试者的Ⅰ期药物试验，若试验目的为探索药物在儿童中的安全性，且无现有治疗方案，伦理审查的关键要点是：

A.儿童的年龄是否超过12岁

B.试验风险是否“最小风险”或“最小风险+潜在受益”

C.家长是否签署同意书

D.试验药物是否已在成人中完成Ⅲ期试验

答案：B

解析：儿童作为脆弱人群，其参与试验的风险需严格控制。根据《儿童生物医学研究伦理审查指南》，无直接受益的试验风险需不超过“最小风险”；有潜在受益的试验风险可略高于最小风险，但需充分论证（选项B正确）。

7.研究者在临床试验中发现，试验药物对亚组人群（如肥胖患者）的疗效显著优于整体人群，但方案中未预先设定该亚组分析。此时，正确的伦理处理是：

A.直接在总结报告中强调亚组结果

B.向伦理委员会申请补充方案，说明亚组分析的必要性

C.忽略亚组结果，仅报告整体数据

D.与申办方协商后调整主要终点

答案：B

解析：未预先设定的亚组分析可能导致选择性报告，影响结果的科学性和受试者权益。研究者需向伦理委员会申请方案修订，说明分析的目的和方法，经审查同意后方可实施（参考ICH-GCPE6.R2第4.5.2条）。

8.某医院伦理委员会审查一项基因编辑临床试验时，发现研究者未提供长期随访计划（预期随访10年）。伦理委员会应要求补充的核心内容是：

A.基因编辑技术的原理

B.随访期间的受试者联系机制

C.试验的资金来源

D.研究者的发表计划

答案：B

解析：基因编辑的长期安全性未知，必须明确长期随访的具体安排（如随访频率、联系方式、失访处理），以确保能监测潜在风险（参考《基因编辑临床研究伦理指导原则》第二十一条）。

9.受试者在试验过程中提出退出，但要求保留已采集的生物样本用于后续研究。研究者的正确做法是：

A.拒绝保留，因退出即终止所有关联

B.同意保留，但需签署样本使用的补充知情同意

C.直接销毁样本，避免伦理争议

D.与申办方协商后决定

答案：B

解析：受试者退出试验后，其已提供的生物样本的使用需重新获