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肾衰Ⅰ号方治疗慢性肾脏病3期脾肾气虚湿浊证的疗效与机制探究

一、引言

1.1研究背景

慢性肾脏病（ChronicKidneyDisease，CKD）是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍，其发病率逐年上升，已成为全球性的公共卫生问题。根据全球疾病负担研究数据显示，2017年全球CKD患者约有6.975亿，患病率为9.1%，且患病率随年龄增长而升高。CKD3期是疾病进展的关键阶段，此时肾小球滤过率为30-59ml/min/1.73m2，肾功能呈中到重度下降，治疗效果欠佳，若不及时干预，病情极易进展至肾衰竭期。临床研究表明，CKD3期患者心血管疾病的发生风险显著增加，是普通人群的10-20倍，心血管疾病成为导致CKD患者死亡的主要原因之一。此外，CKD3期患者还常伴有贫血、钙磷代谢紊乱、营养不良等多种并发症，严重影响患者的生活质量和生存率。

在中医理论中，慢性肾脏病3期脾肾气虚湿浊证是较为常见的证型。脾肾在人体生理功能中起着至关重要的作用，脾主运化，为后天之本，气血生化之源；肾主藏精，为先天之本，主水液代谢。当脾肾气虚时，脾的运化功能失常，不能正常运化水谷精微和水湿，导致水湿内停，聚而成浊；肾的气化功能减退，不能正常排泄代谢废物，使湿浊之邪在体内蓄积，从而形成脾肾气虚湿浊证。其常见症状包括神倦乏力、腰膝酸软、少气懒言、纳差、口淡无味、食后腹胀、便溏、肢体困重、水肿等，这些症状严重影响患者的日常生活和工作。相关临床调查研究发现，在慢性肾脏病3期患者中，脾肾气虚湿浊证的占比约为30%-40%，是主要的中医证型之一。

目前，西医治疗慢性肾脏病3期主要采用控制血压、血糖、血脂，纠正贫血、钙磷代谢紊乱，以及使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）等药物来延缓肾功能进展，但这些治疗方法存在一定的局限性，且长期使用可能会带来一些不良反应。而中医药在治疗慢性肾脏病方面具有独特的优势，能够从整体观念出发，辨证论治，调节机体的阴阳平衡，改善临床症状，延缓疾病进展。肾衰Ⅰ号方作为一种中医药复方，具有健脾益气、温胃化湿、活血化瘀等功效，能够针对慢性肾脏病3期脾肾气虚湿浊证的病因病机进行治疗。已有一些临床研究初步表明，肾衰Ⅰ号方在改善慢性肾脏病患者的肾功能、临床症状和生活质量等方面具有一定的疗效。然而，目前关于肾衰Ⅰ号方治疗慢性肾脏病3期脾肾气虚湿浊证的研究仍相对较少，缺乏大样本、多中心、随机对照的临床研究来进一步验证其疗效和安全性。因此，深入研究肾衰Ⅰ号方对慢性肾脏病3期脾肾气虚湿浊证患者的临床疗效，具有重要的临床意义和研究价值，有望为中医药治疗慢性肾脏病提供新的理论和临床依据，推动肾脏疾病的中西医结合治疗。

1.2国内外研究现状

1.2.1慢性肾脏病3期的西医研究进展

国外在慢性肾脏病3期的研究起步较早，在诊断技术方面，除了传统的血清肌酐、尿素氮、肾小球滤过率（eGFR）等指标外，新型生物标志物的研究不断涌现。例如，胱抑素C（CystatinC）被认为是评估肾功能更为敏感的指标，其血清水平不受性别、肌肉量等因素影响，能更准确地反映早期肾功能损伤。尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）在预测急性肾损伤向慢性肾脏病进展方面具有潜在价值，可作为早期诊断和病情监测的指标。在治疗手段上，西医强调综合治疗。美国肾脏病基金会（NKF）制定的K/DOQI指南建议，严格控制血压对于延缓CKD3期进展至关重要，推荐使用ACEI或ARB类药物，不仅能有效降低血压，还具有独特的肾脏保护作用，可减少蛋白尿，延缓肾小球硬化。对于合并糖尿病的CKD3期患者，新型降糖药物钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂展现出良好的肾脏保护作用。如恩格列净，多项国际大型临床试验表明，它能显著降低糖尿病合并CKD患者的肾脏疾病进展和心血管死亡风险。在纠正贫血方面，促红细胞生成素（EPO）替代治疗联合铁剂补充是常用方法，但近年来，低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）如罗沙司他的出现，为肾性贫血治疗提供了新选择，其可通过调节内源性EPO生成和铁代谢来改善贫血。

国内对慢性肾脏病3期的研究也取得了丰硕成果。在诊断方面，结合我国人群特点，建立了适合国人的eGFR估算公式，提高了肾功能评估的准确性。在治疗上，除遵循国际指南的西医常规治疗外，在并发症管理方面进行了深入探索。例如，针对CKD3期患者常见的钙磷代谢紊乱，国内研究发现，合理使用活性维生素D及其类似物，不仅能调节钙磷平衡，还对肾脏细胞具有一定的保护作用。同时，中医药参与慢性肾脏病3期治疗逐渐成为研究热