异常毒性检测工作流程.pdfVIP

方法：

异常毒性检查系生物制品的非特异性毒性的通用安全试验，检查制品中是否污染外源性毒

性物质以及是否存在意外的不安全因素。

适用范围：

适用于我公司产品的异常毒性检查（小鼠试验）。

职责：

操作人员：

严格按照此规程要求进行操作。

岗位主管：

起草文件，并确保操作程序的准确性、技术内容的完整性及文件的及时更新；

监督操作规程是否与实际过程一致，资源是否满足要求；

培训，确保此操作规程的正确实施。

程序：

1术语解释

1.1无

2仪器设备

2.1、小鼠固定器、使用无菌注射器、75%棉球、记号笔、笼卡、3%-5%的

溶液()、乳胶手套、使用、帽子。

3试验用动物

3.1有质量合格证的健康实验动物。

4试验方法

4.1小鼠试验法

4.1.1动物：体重18~22g健康小鼠。每批准备15只小鼠，注射前称取每只小鼠体重，为防止