眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 立项报告.docx

眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范立项报告

EnglishTitle:OphthalmicOptics—ContactLenses—Part1:Vocabulary,ClassificationSystemandRecommendedLabellingSpecifications

摘要

本报告围绕国家标准《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》的修订立项背景、目的意义、范围及主要技术内容展开系统阐述。随着接触镜技术的快速发展和国际标准的更新，我国现行标准GB/T11417.1-2012已难以完全适应行业需求。本次修订拟修改采用国际标准ISO18369-1:2017，旨在统一接触镜相关术语定义、分类体系及标识要求，提升产品质量和行业监管效率。修订内容涵盖接触镜的物理、化学、光学特性术语，以及生产、使用和销售环节的标准化要求，对促进我国接触镜行业技术升级、保障消费者使用安全、加强市场监督管理具有重要指导意义。报告还分析了标准实施后的预期效益，包括促进国际贸易、推动行业创新和提升标准化水平。

关键词：接触镜，眼科光学，标准化，术语定义，标识规范，ISO18369，医疗器械监管

Keywords:ContactLenses,OphthalmicOptics,Standardization,Terminology,LabellingSpecifications,ISO18369,MedicalDeviceRegulation

1引言

接触镜作为矫正视力和眼部健康管理的重要医疗器械，其安全性、有效性和质量一致性直接关系到消费者的视觉健康。随着材料科学、光学设计和制造技术的进步，接触镜产品种类日益丰富，应用场景不断扩展。我国现行国家标准GB/T11417.1-2012《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》自2012年发布以来，为规范接触镜行业发挥了重要作用。然而，该标准修改采用的国际标准ISO18369-1:2006已被更新为ISO18369-1:2017，其在术语定义、分类体系和标识要求等方面均有重要修订。为保持我国标准与国际标准的一致性，提升我国接触镜行业的国际竞争力，亟需对现行标准进行修订。

本次标准修订工作由中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所牵头，联合行业龙头企业、检测机构和临床专家共同参与，确保标准的科学性、实用性和前瞻性。修订过程将严格遵循《国家标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，充分借鉴国际先进经验，结合我国实际情况，形成一套既与国际接轨又符合国情的标准体系。

2目的与意义

本次标准修订的核心目的是通过采纳国际最新标准成果，建立统一、科学的接触镜术语定义、分类系统和标识规范，为行业发展提供技术支撑。具体意义体现在以下三个方面：

技术引领方面，新标准将引入国际公认的术语定义和测量方法，消除因标准差异导致的技术壁垒。例如，ISO18369-1:2017新增了对新型材料（如硅水凝胶）和特殊设计（如多焦点、环曲面）镜片的术语定义，更好适应技术发展趋势。统一的技术语言将有助于研发人员、生产企业和临床医生之间的有效沟通，加速新技术、新产品的推广应用。

行业监管方面，标准为医疗器械注册审评、质量监督抽查、市场准入等监管活动提供统一依据。通过明确接触镜的分类原则和标识要求，监管部门可更高效地开展产品分类界定、标签审核和不良反应监测等工作。例如，标准中推荐的标识规范包括镜片基弧、直径、度数、有效期等关键信息，确保消费者获取准确产品信息，减少使用风险。

国际贸易方面，采用国际标准有助于消除技术性贸易壁垒，促进我国接触镜产品出口。据统计，我国已成为全球最大的接触镜生产国之一，年出口额超过5亿美元。标准与国际接轨将降低企业应对不同市场法规要求的成本，提升“中国制造”的国际声誉。

3范围与主要技术内容

本标准适用于所有类型的接触镜产品，包括软性接触镜、硬性透气接触镜、治疗性接触镜等。标准规定了接触镜的术语定义、分类系统和标识要求，为产品研发、生产、检验、销售和使用提供统一规范。

主要技术内容包括：

1.术语定义系统：建立覆盖接触镜物理、化学、光学特性及生产使用全过程的术语体系。物理特性包括镜片直径、基弧、中心厚度等；化学特性包括材料组成、含水量、透氧性等；光学特性包括屈光度、像差矫正等。术语定义采用中英文对照形式，确保国际交流一致性。

2.分类系统：根据材料特性、使用周期、设计特征等维度建立科学的分类系统。首次明确按配戴周期（日抛、月抛等）、光学功能（单焦点、多焦点等）、使用目的（视力矫正、美容等）等多维度分类原则，为产品注册和市场监督提供清晰框架。

3.标识规范：规定接触镜产品的