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第1页，共29页，星期日，2025年，2月5日主要内容1、人员净化程序2、环境控制3、清场注意事项第2页，共29页，星期日，2025年，2月5日一、人员净化程序进出一般区的更衣程序？第3页，共29页，星期日，2025年，2月5日洗手六步法第一步：取适量的皂液于手心第二步：双手掌心相对摩擦第三步：双手掌心向下相叠，十指交叉，摩擦指缝和手背；双手位置交换第4页，共29页，星期日，2025年，2月5日第四步：十指相握，相对摩擦指尖和甲沟第五步：一只手握对侧手拇指摩擦，再交换 第六步：一只手摩擦对侧手腕，再交换第5页，共29页，星期日，2025年，2月5日洗完手以后为什么要烘干呢？第6页，共29页，星期日，2025年，2月5日二、环境控制1、压差空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。事实上生产时很多时候我们的压差“是不符合标准的”怎么做？第7页，共29页，星期日，2025年，2月5日原因分析1、压力表是否已偏离零位2、压力表软管接口处是否密封3、压力表是否损坏4、空调系统送风量小5、压力表的安装有没有问题第8页，共29页，星期日，2025年，2月5日2、温湿度SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65%，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超过75%。第9页，共29页，星期日，2025年，2月5日1、检查发现相对湿度低于45%,打开加湿段进行加湿。2、当检查发现相对湿度超过65%,首先检查温湿度计后面水槽里是否已缺水，在确认仪器完好的前提下，打开一次表冷进行除湿。第10页，共29页，星期日，2025年，2月5日3、水系统水是传播污染的四大媒介之一水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。第11页，共29页，星期日，2025年，2月5日葡萄球菌第12页，共29页，星期日，2025年，2月5日乳酸杆菌第13页，共29页，星期日，2025年，2月5日酵母菌第14页，共29页，星期日，2025年，2月5日吸血虫第15页，共29页，星期日，2025年，2月5日细菌与热原的关系？热原由三部分组成：脂多糖、磷脂、蛋白质第16页，共29页，星期日，2025年，2月5日热原和微生物都是注射剂生产中需严格控制的，我们是如何来做到无菌无热原了？第17页，共29页，星期日，2025年，2月5日纯化水的检查项目：来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得性状：无色澄明液体，无臭、无味酸碱度PH：符合规定氨：0.3μg/ml硝酸盐：0.06μg/ml重金属：0.5μg/ml易氧化物：符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：符合规定第18页，共29页，星期日，2025年，2月5日注射用水检查项目：来源：本品为纯化水经蒸馏所得的水性状：无色澄明液体，无臭、无味PH：5.0-7.0氨：0.2μg/ml硝酸盐：0.06μg/ml重金属：0.5μg/ml易氧化物：符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：符合规定细菌内毒素：0.25E.U./ml第19页，共29页，星期日，2025年，2月5日三、清场注意事项1、设备部件清洁1.1非无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器最后一次洗涤水应为纯化水1.2无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器最后一次洗涤水应为注射用水。第20页，共29页，星期日，2025年，2月5日1.3非无菌药品生产过程中，如果与产品直接接触的设备部件、容器使用前不再用纯化水进行冲洗，所用消毒剂一般为75％乙醇，液体制剂可采用蒸汽消毒。1.4无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器一般采用纯蒸汽灭菌。第21页，共29页，星期日，2025年，2月5日