gcp临床试验试题及答案2025年版.docxVIP

gcp临床试验试题及答案2025年版

单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

2.伦理委员会的英文缩写是（）

A.IRB

B.SAE

C.CRA

D.CRC

3.以下属于临床试验的申办者职责的是（）

A.实施临床试验

B.记录数据

C.提供试验用药品

D.协助研究者进行受试者招募

4.临床试验中，受试者的权益、安全和健康（）

A.与科学和社会利益同等重要

B.高于科学和社会利益

C.低于科学和社会利益

D.根据情况而定

5.病例报告表缩写是（）

A.CRF

B.DMP

C.SAP

D.ICF

6.研究者不可以将临床试验的工作分配给（）

A.经过培训的研究护士

B.未经培训的实习医生

C.合格的药师

D.专业的CRC

7.临床试验开始前，必须完成的工作不包括（）

A.获得伦理委员会批准

B.准备试验用药品

C.招募完所有受试者

D.签订研究者协议

8.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致住院时间延长

C.轻度过敏反应

D.导致永久性残疾

9.临床试验数据的管理目的不包括（）

A.保证数据的准确性

B.保证