新版gsp管理制度.docxVIP

第1篇

一、概述

为加强药品经营质量管理，保障药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国药品经营实际情况，国家药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》（以下简称《GSP》）进行了修订，形成了新版《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。新版GSP自2021年1月1日起正式实施。

新版GSP在原有基础上，进一步明确了药品经营企业的质量管理体系要求，强化了药品经营企业的主体责任，规范了药品经营行为，提高了药品经营质量管理水平。

二、新版GSP的主要内容

1.适用范围

新版GSP适用于在中国境内从事药品批发、零售业务的企业，以及从事药品零售连锁经营的企业。

2.质量管理体系

（1）企业应建立健全质量管理体系，明确质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。

（2）企业应设立质量管理机构，负责药品经营质量管理工作的组织实施和监督。

（3）企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员，负责药品质量管理工作的具体实施。

3.药品质量管理

（1）药品采购

企业应从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，并签订书面合同。

（2）药品验收

企业应建立药品验收制度，对到货药品进行验收，确保药品质量。

（3）药品储存与养护

企业应按照药品的储存条件要求，合理储存药品，确保药品质量。

（4）药品销售

企业应按照药品的说明书要求，合理销售药品，确保药品质量。

4.药品追溯

企业应建立药品追溯体系，实现药品来源可追溯、去向可查证。

5.人员管理

（1）企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员，负责药品质量管理、药品采购、药品验收、药品储存与养护、药品销售等工作。

（2）企业应加强对药学技术人员的培训，提高其业务水平。

6.设施与设备

（1）企业应具备符合药品经营质量管理要求的仓储设施和设备。

（2）企业应定期对仓储设施和设备进行维护、保养，确保其正常运行。

7.记录与报告

（1）企业应建立药品经营质量管理记录，包括采购、验收、储存、销售、追溯等环节的记录。

（2）企业应定期对药品经营质量管理记录进行审核，确保其真实、完整、准确。

（3）企业应按照国家规定，及时向相关部门报告药品经营质量管理情况。

三、新版GSP的实施与监督

1.实施时间

新版GSP自2021年1月1日起正式实施。

2.实施要求

（1）企业应按照新版GSP的要求，对现有药品经营质量管理体系进行整改，确保符合新版GSP的要求。

（2）企业应加强对新版GSP的宣传、培训，提高员工对新版GSP的认识和执行能力。

3.监督检查

（1）国家药品监督管理局负责对全国药品经营企业实施监督检查。

（2）省级药品监督管理局负责对本行政区域内药品经营企业实施监督检查。

（3）药品经营企业应积极配合监督检查，如实提供相关资料。

四、结语

新版GSP的实施，对于提高我国药品经营质量管理水平，保障药品质量和用药安全具有重要意义。药品经营企业应认真贯彻落实新版GSP，加强药品经营质量管理，为人民群众提供安全、有效的药品。同时，各级药品监督管理部门应加强对新版GSP的监督执法，确保新版GSP的有效实施。

第2篇

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保障药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，结合我国药品经营实际情况，制定本规范。

第二条本规范适用于在我国境内从事药品经营活动的企业，包括药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业、药品零售连锁门店等。

第三条药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理规范制度，确保药品质量，保障人民群众用药安全。

第四条药品经营企业应当遵循以下原则：

（一）质量第一，顾客至上；

（二）全面质量管理，持续改进；

（三）规范操作，责任到人；

（四）依法经营，诚实守信。

第二章机构与人员

第五条药品经营企业应当设立专门的质量管理部门，配备专职质量管理负责人，负责企业药品经营质量管理工作的组织实施和监督。

第六条质量管理负责人应当具备以下条件：

（一）具有药学、医学、生物工程等相关专业大专以上学历；

（二）具有5年以上药品经营质量管理工作经验；

（三）熟悉药品经营质量管理规范及相关法律法规。

第七条药品经营企业应当配备足够数量的药品经营质量管理员，负责具体药品质量管理工作的实施。

第八条药品经营质量管理员应当具备以下条件：

（一）具有药学、医学、生物工程等相关专业中专以上学历；

（二）熟悉药品经营质量管理规范及相关法律法规；

（三）具备一定的药品经营质量管理经验。

第三章药品质量管理

第九条药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、退换货、不良反应监测等环节。

第十条药品经营企业应当从具有合法经营资格的药品生产、经营企业采购药