5.牙科手机产品注册技术审查指导原则.pdfVIP

附件5

牙科手机产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范牙科手机的技术审评工作，帮助审评人

员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技

术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品

技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准

及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评

人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医器械分类目录》中二类牙科手机，管

理类别代号现为6855-4，不包含一次性使用手机、种植手机、根管治手

机和技工室用手机。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

牙科手机产品的命名应采用《医器械分类目录》或国家标准、行业

标准上的通用名称为依据命名，并结合产品结构和驱动方式。例如：高速

气涡轮手机、低速气动马达手机、电动马达手机等。

—79—

图1高速气涡轮手机

图2低速气动马达手机

—80—

图3电动马达手机

图4电动马达手机（含变速功能）

（二）产品的结构和组成

1．牙科手机一般有三种结构形式：

第一种为高速气涡轮手机（如图1）；第二种为低速气动马达手机（如

—81—

图2）；第三种为电动马达手机（如图3，图4）。

2．牙科手机的组成：

高速气涡轮手机：由机头、手柄和接头（或快速接头）组成；

低速气动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和气动马达

（如有）组成；

电动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和电动马达（如有）

组成；

各部件的结构如下：

—82—

图5牙科手机整体结构

2.1机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、

水、气、电和回气各功能汇集处。

经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气

体，一路作为冷却气体。

经过过滤和调压（额定值）的自来水（纯净水）作为冷却气源进入机头。

如是光纤手机还有导光棒进入机头。

2.2手柄：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快

速接头）连接。

中间有水管、气管、导光棒（如有）通过。

手柄本身是手机回气管的一部分。

—83—

2.3接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机接受外部气、水、电

能源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。

2.4直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集

处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连

接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应

符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

2.5弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集

处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连

接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符

合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。

2.6气动马达：马达前端有导向与直手机或弯手机连接，马达尾端是

接头（或快速接头），是手机接受外部气、水、电能源的对接口，照明灯安

装在前端，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。马达中间是动力

部分，压缩空气推动叶片旋转产生动力加载到传动轴上，内水道的马