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GSP培训课件：药品经营质量管理规范

什么是GSP？GSP是GoodSupplyPractice的缩写，全称为药品经营质量管理规范，是药品经营企业统一的质量管理准则。它是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节制定的旨在确保药品质量的一整套管理制度。2016年颁布的最新版GSP是目前执行的主要标准，该版本强化了全过程质量控制，突出药品安全责任，完善了质量管理体系要求。GSP标准覆盖了从药品采购到销售的全流程管理，包括组织机构与人员、设施设备、仓储与运输、采购与验收、销售与售后服务等各个环节，是药品流通企业必须严格遵守的基本规范。

GSP的重要性保障公众用药安全GSP是确保药品质量安全的重要屏障，通过规范药品经营行为，防止不合格药品流入市场，从源头上保障公众用药安全，维护公众健康权益。企业合法合规经营遵守GSP是药品经营企业的法定义务，合规经营不仅可以避免行政处罚，还能提升企业信誉，获得消费者信任，为企业长远发展奠定基础。提升行业管理水平GSP的实施推动了整个医药流通行业管理水平的提升，促进了行业自律，提高了药品流通效率和质量保障能力。违反GSP的严重后果2023年全国共有15起企业因严重违反GSP规定被药监部门暂停经营，其中包括：某大型连锁药店因伪造温湿度记录，被暂停经营6个月，罚款30万元某药品批发企业因销售假冒药品，被吊销《药品经营许可证》，负责人被追究刑事责任某零售药店因处方药违规销售，被处以20万元罚款并责令停业整顿

法规及标准依据GSP的实施基于一系列法律法规和标准文件，主要包括：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）：作为上位法，明确规定药品经营企业必须按照GSP的要求经营药品《药品经营质量管理规范》（2016年版）：详细规定了药品经营各环节的质量管理要求《药品经营质量管理规范实施指南》：对GSP具体实施提供指导2023年国家药监局《关于加强药品经营企业质量管理体系建设的指导意见》：进一步细化了质量管理体系要求各省市药品监督管理局发布的配套实施细则和指导文件各岗位的法律责任根据《药品管理法》第一百四十四条规定，药品经营企业未按照规定实施GSP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销《药品经营许可证》。

企业GSP质量管理体系组织架构企业应建立由企业负责人负总责、质量管理部门具体实施的质量管理体系，明确设置质量管理机构或配备专职质量管理人员。质量负责人应具有药学或相关专业背景，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。文件管理企业应建立包括质量手册、管理制度、岗位职责、操作规程等四个层次的文件体系。所有文件均需按规定审核、批准、修订和分发，确保现行有效文件及时可获取。记录管理药品采购、验收、储存、销售等环节的记录应真实、准确、完整，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。电子记录应符合可追溯性要求，并定期备份。持续改进企业应每年至少开展一次全面自查，对发现的问题及时整改。建立质量回顾分析制度，定期评估质量管理体系运行情况，持续改进和完善。

GSP下的采购管理采购渠道合法性审核药品采购是GSP管理的第一关，直接关系到药品质量的源头控制。企业必须从合法渠道购进药品，确保供货单位具有合法资质。供货单位必须持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》应建立供货单位审核制度，定期对供货单位的资质进行审核特殊药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）的供货单位还应当持有相应的专项许可证明文件首营企业/品种资料收集对首次合作的供货单位或首次采购的品种，应当按照首营审核制度进行审核，收集并审核以下资料：企业资质：营业执照、GSP证书、药品经营许可证等品种资料：药品注册证书、生产批件、质量标准等其他必要的证明文件：授权书、委托书等合同与票据管理

药品验收操作流程准备验收核对随货同行单据，准备验收所需工具和参考资料（如药品标准、质量验收标准等）。外观检查检查药品外包装是否完整，有无破损、污染、潮湿等异常情况；检查标签和说明书是否齐全、清晰。内容核对核对药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、生产日期、有效期、批准文号等信息是否与采购合同和随货同行单一致。质量检查检查药品质量状况，必要时抽样检验；对冷藏药品，检查运输过程中的温度记录，确认是否符合温度要求。记录与入库填写验收记录，由验收人员签名确认；对合格药品办理入库手续，不合格药品应拒收或隔离存放并按规定处理。验收记录应当包括药品名称、规格、剂型、生产厂商、批号、有效期、数量、供货单位、到货日期、验收结果等内容。验收记录应当真实、准确、完整，不得伪造、变造，应当由验收人员签名并保存。

储存与保管分类储存要求常温储存（15-30℃）：普通药品应