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医疗器械临床试验考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的目的是（）

A.验证产品的市场接受度

B.评价产品的安全性和有效性

C.比较不同品牌产品的价格优势

D.统计产品的生产合格率

答案：B

2.伦理委员会对临床试验方案的审查应重点关注（）

A.试验用医疗器械的生产成本

B.受试者的权益、安全和健康

C.申办者的商业利益

D.研究者的学术影响力

答案：B

3.医疗器械临床试验中，“主要终点”指的是（）

A.次要疗效指标的补充

B.试验中最关键的疗效或安全性评价指标

C.试验结束后对受试者的长期随访目标

D.统计分析中用于排除数据的标准

答案：B

4.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？（）

A.由受试者本人签署，无民事行为能力者由监护人签署

B.知情同意书需包含试验的风险和获益说明

C.研究者可代替受试者签署以加快入组进度

D.签署前受试者需充分理解试验内容

答案：C

5.医疗器械临床试验中，“源数据”的定义是（）

A.经统计软件处理后的分析数据

B.试验过程中最初产生的原始记录或文件

C.研究者根据经验补充的推测数据

D.申办者提供的产品说明书数据

答案：B

6.对于严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向伦理委员会和申办者报告？（）

A.24小时内

B.72小时内

C.1周内

D.1个月内

答案：A

7.医疗器械临床试验方案中，“样本量计算”的依据不包括（）

A.主要终点的预期效果

B.试验设计类型（如平行对照、自身对照）

C.受试者的年龄分布

D.允许的Ⅰ类错误概率（α值）

答案：C

8.试验用医疗器械的管理应遵循（）

A.与普通医疗用品混合存放

B.仅需记录发放数量，无需回收

C.建立专门的接收、发放、回收记录

D.由受试者自行保管，无需监管

答案：C

9.医疗器械临床试验中，“盲法”的主要目的是（）

A.减少研究者和受试者的主观偏倚

B.降低试验成本

C.简化数据统计流程

D.避免申办者干预试验结果

答案：A

10.临床试验总结报告的核心内容不包括（）

A.试验结果的统计分析

B.不良事件的总结与评价

C.受试者的经济状况分析

D.安全性和有效性结论

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案的科学性和伦理合理性

B.监督试验过程中受试者权益的保护

C.批准或驳回试验的开展

D.参与试验数据的统计分析

答案：ABC

2.医疗器械临床试验方案应包含的关键内容有（）

A.试验目的与背景

B.受试者的纳入与排除标准

C.试验用医疗器械的描述

D.统计分析计划

答案：ABCD

3.研究者在临床试验中的职责包括（）

A.确保试验符合GCP和相关法规

B.对受试者进行随访并记录不良事件

C.向申办者报告试验进展和问题

D.修改试验方案以加快入组进度

答案：ABC

4.医疗器械临床试验数据管理的要求包括（）

A.数据记录应及时、准确、完整

B.源数据修改需保留原始记录并说明理由

C.电子数据系统需具备数据备份和安全防护功能

D.数据可由非授权人员随意查看

答案：ABC

5.医疗器械临床试验监查员的工作内容包括（）

A.确认试验用医疗器械的供应和管理符合要求

B.检查病例报告表（CRF）与源数据的一致性

C.监督研究者遵守试验方案

D.替代研究者进行受试者入组筛选

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械临床试验中，伦理委员会批件的有效期为1年，超过期限需重新审查。（）

答案：√

2.受试者有权在试验过程中无理由退出，研究者应尊重其选择并记录退出原因。（）

答案：√

3.为提高试验效率，研究者可将未经验证的替代指标作为主要终点。（）

答案：×

4.非预期不良事件（UAE）是指性质、严重程度或频度与试验方案或研究者手册预期不符的不良事件。（）

答案：√

5.试验结束后，试验用医疗器械的剩余样本可由研究者自行处理