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药品不良反应报告和监测制度
篇一：药品不良反应监测与报告制度
安徽医科大学第二附属医院
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
责任人：
临床药学室负责人、负责本单位药品不良反应与药害
事件监测报告管理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各
部门负责人
内容：
为了加强医院临床用药的安全监管，规范医院药品不
良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与
药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，
同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共
和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》
（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应
与药害事件监测报告管理制度。
概念：
1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下
出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副
作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性
遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的
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任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的
原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，
在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或
者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体
健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药
物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概
念的内涵和外延都被扩大。国际上将其定义为“anyinjury
resultingfrommedicalinterventionsrelatedtoa
drug”，意即药害既包括非人为过失的不
良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药
害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣
药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中
毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药
品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药
品不良反应事件。
5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良
反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用
和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、
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