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药品记录与数据管理新规及实施指南

一、新规概述

药品记录与数据管理新规旨在加强药品全生命周期的记录与数据管理，保障药品质量、安全性和有效性。新规适用于药品的研发、生产、经营、使用等各个环节，要求相关企业和机构建立健全记录与数据管理体系，确保记录和数据的真实、准确、完整、可追溯。

新规明确了记录与数据的定义。记录是指在药品研制、生产、经营、使用等活动中形成的各种书面或电子资料，包括原始记录、批记录、检验记录等；数据则是指记录中包含的各种信息，如数值、文字、图表等。这些记录和数据是药品质量控制和监管的重要依据。

二、记录与数据管理的基本原则

1.真实性原则

记录和数据必须如实反映药品活动的实际情况，不得编造、篡改。企业和机构应建立严格的内部控制制度，确保数据的采集、录入、存储和修改都有相应的审批流程和记录。例如，在药品生产过程中，生产操作人员应及时、准确地记录每一个生产步骤的时间、温度、压力等参数，不得事后补记或随意修改。

2.准确性原则

记录和数据应准确无误，避免出现错误或偏差。这要求企业和机构采用合适的测量设备和方法，并定期对其进行校准和验证。在药品检验过程中，检验人员应严格按照操作规程进行操作，确保检验数据的准确性。同时，对于数据的计算和处理也应进行严格的审核，避免因计算错误导致数据不准确。

3.完整性原则

记录和数据应涵盖药品活动的全过程，不得遗漏重要信息。企业和机构应制定详细的记录模板和数据采集清单，确保所有关键信息都能被记录下来。在药品研发过程中，研发人员应记录从实验设计、实验过程到实验结果的所有信息，包括实验失败的情况，以便全面评估药品的安全性和有效性。

4.可追溯性原则

记录和数据应具有可追溯性，能够通过记录和数据追溯到药品活动的各个环节和相关人员。企业和机构应建立完善的编号系统和索引机制，便于对记录和数据进行查询和检索。在药品生产过程中，每一批药品都应有唯一的批编号，通过批编号可以追溯到该批药品的原材料采购、生产过程、检验结果、销售去向等信息。

三、记录与数据管理的流程与要求

（一）记录的创建

1.纸质记录

纸质记录应使用钢笔、签字笔等不易褪色的书写工具进行书写，字迹应清晰、工整。记录内容应完整、准确，不得随意涂改。如确需修改，应在修改处划单横线，并注明修改日期、修改人签名和修改原因。例如，在药品生产批记录中，如果发现某一数据记录错误，修改人员应在错误数据上划单横线，然后在旁边填写正确的数据，并按照上述要求进行标注。

2.电子记录

电子记录应采用可靠的电子系统进行创建，该系统应具备数据加密、访问控制、审计追踪等功能。电子记录的格式应规范统一，便于存储和查询。在创建电子记录时，应设置相应的用户权限，确保只有授权人员才能进行数据录入和修改操作。同时，电子记录应定期进行备份，防止数据丢失。

（二）记录的审核与批准

1.审核内容

记录审核人员应检查记录的完整性、准确性和合规性。审核内容包括记录的格式是否符合要求、数据是否准确无误、签名和日期是否完整等。在审核药品检验记录时，审核人员应检查检验方法是否正确、检验数据是否在合理范围内、检验报告是否符合相关标准等。

2.批准流程

经过审核合格的记录应经过相关负责人批准。批准人员应根据审核结果和相关规定，对记录进行最终确认。在药品生产过程中，生产批记录在完成审核后，应由生产部门负责人和质量部门负责人共同批准，方可作为该批药品质量的有效证明文件。

（三）记录的存储与保管

1.存储方式

纸质记录应存放在专门的档案柜或档案室中，按照一定的分类方法进行存放，便于查找和管理。电子记录应存储在安全可靠的服务器或存储设备中，并进行定期备份。备份数据应存储在不同的物理位置，以防止因自然灾害等原因导致数据丢失。

2.保管期限

记录的保管期限应符合相关法规和企业内部规定。一般来说，药品生产批记录、检验记录等应保存至药品有效期后一年；药品研发记录应保存至药品停止生产后一定年限。例如，对于有效期为3年的药品，其生产批记录和检验记录应保存至少4年。

（四）记录的检索与查询

1.检索系统

企业和机构应建立完善的记录检索系统，无论是纸质记录还是电子记录，都应能够方便快捷地进行检索。对于纸质记录，可以采用索引卡片、档案目录等方式进行检索；对于电子记录，可以开发专门的数据库管理系统，通过关键词、日期、编号等条件进行检索。

2.查询权限

记录的查询应设置相应的权限，只有授权人员才能进行查询操作。授权人员应严格按照规定的程序进行查询，并做好查询记录。在药品监管部门进行检查时，企业应按照要求提供相关记录，同时要确保记录的安全性和保密性。

（五）记录的变更管理

1.变更原因

记录变更的原因可能包括法规要求的变化、企业内部管理的需要、数据错误的修正等。在药品生产过程中，如果