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药品GSP验收员培训试卷及答案

一、填空题（每空1分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品验收应在规定的验收区域进行，该区域应与其他区域（），并具备（）、（）等条件。

2.验收进口药品时，除核对药品本身信息外，还需查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的（）和（），其中（）需符合国家药品监督管理部门的相关规定。

3.冷藏、冷冻药品到货时，验收人员应重点检查运输方式是否符合要求，查看（）和（），并留存（）作为验收记录的一部分。

4.药品验收抽样数量应符合规定：整件数量在2-50件的，抽样（）件；整件数量超过50件的，每增加（）件，至少增加抽样1件，不足（）件按（）件计。

5.验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、（）等内容，记录保存期限不得少于（）年，且不得少于药品有效期满后（）年。

6.生物制品验收时，除常规验收项目外，还需核对（）或（），确保其符合（）要求。

7.验收过程中发现药品包装存在（）、（）、（）等问题时，应立即停止验收并标注“不合格”，及时报告质量管理部门处理。

二、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.验收员可在药品未完成到货登记前直接进行验收操作。（）

2.中药饮片验收时，只需核对数量和包装，无需检查性状、鉴别特征等质量属性。（）

3.冷藏药品运输过程中，温度记录仪显示曾短时超出2-8℃范围（如10℃，持续15分钟），但到货时温度已恢复正常，可正常验收。（）

4.验收进口药品时，《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的复印件可由供货单位提供，无需加盖原印章。（）

5.验收拆零药品时，需检查最小包装的封口是否严密、有无破损或污染，无需核对药品信息与配送单据的一致性。（）

6.验收特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品）时，应双人验收并签字确认，同时核对监管码信息与实物是否一致。（）

7.药品验收记录可采用电子记录形式，但需确保数据的真实性、完整性和可追溯性。（）

8.验收中药材时，若供货单位提供了产地证明，可不再检查药材的外观、气味等感官指标。（）

9.验收人员发现药品批号与随货同行单不一致时，应先完成验收，再向供货单位反馈。（）

10.近效期药品（距有效期不足6个月）验收时，需在验收记录中特别标注，并通知仓储部门优先出库。（）

三、单项选择题（每题2分，共20分。选择最符合题意的选项）

1.以下哪项不属于药品验收的基本要求？（）

A.核对药品的品名、规格、批号、数量

B.检查药品包装的完整性、标识的合法性

C.对每批药品进行微生物限度检测

D.查验供货单位的合法资质及随货单据

2.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

3.验收中药注射剂时，除常规项目外，还需重点检查（）

A.药品的颜色是否均匀

B.说明书是否标注“中药注射剂”字样

C.是否附有人工标记的产地信息

D.供货单位是否具有中药注射剂经营资质

4.验收进口化学药品时，需查验的《进口药品检验报告书》应由（）出具

A.供货单位实验室

B.中国食品药品检定研究院或其授权的口岸药品检验所

C.生产企业质量部门

D.省级药品监督管理部门

5.关于验收抽样原则，以下说法正确的是（）

A.同一批号的药品，只需抽取1件进行检查

B.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品，应加倍抽样检查

C.整件数量为100件的药品，应抽样10件

D.最小包装为注射剂的药品，需检查每支（瓶）的外观

6.验收记录中“验收结论”应明确填写（）

A.“合格”或“不合格”

B.“已验收”

C.“待复检”

D.“质量可疑”

7.以下哪类药品验收时无需查验《生物制品批签发合格证》？（）

A.血液制品

B.疫苗

C.注射用抗生素

D.基因工程产品

8.验收时发现药品的有效期标注为“2025/03”，其实际失效日期为（）

A.2025年3月1日

B.2025年3月31日

C.2025年4月1日

D.2025年3月最后一日

9.验收人员发现随货同行单上的供货单位名称与实际配送企业不一致时，应（）

A.直接拒收并联系采购部门核实

B.先验收，再向质量管理部