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《GCP和机构管理规定》培训考核试题（附答案）.docx

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    《GCP和机构管理规定》培训考核试题（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验全过程的标准包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，其核心目的是（）。

    A.提高试验效率

    B.保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

    C.满足申办者商业需求

    D.符合监管部门形式审查要求

    2.药物临床试验机构（以下简称“机构”）备案管理中，备案信息发生变化时，机构应在（）个工作日内向国家药品监督管理局（NMPA）提交更新。

    A.10

    B.15

    C.30

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