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2022年SMO(现场管理组织)行业现状及趋势分析

临床试验作为药品研发周期中重要的流程之一，其实施期间主要涉及的参与方包括申办方(药企、科研院所等)、临床CRO

机构(CRA为其派遣人员，实施临床监查)、临床试验中心(研究者为临床试验的主要实施人)、SMO机构(CRC为其派遣人员，

负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作)，其主要关联模式如下：

20世纪70年代SMO在美国诞生，主要通过提供现场管理，帮助临床机构搭建临床试验的执行体系，尤其是伴随着ICH-

GCP指导原则(为欧盟、日本和美国提供统一的标准)的实施，对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高且要求过

程规范，各大学附属医院、大型公立医院以及研究机构对临床研究的要求较高，而医疗机构内部部门与设施复杂，这就要求在

临床试验中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调，也正因为这样的背景，CRC的角色应运而生。此后在20世纪90

年代SMO行业在欧美以及日本迅速扩张，经过近三十年的发展已经逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

从SMO行业产业链来看，产业链上游是CRC及其他专业人员，SMO公司处于产业链中游，下游是临床试验申办方。国内

2015年开展的临床数据核查，以及后续2017年加入ICH，显示出国内GCP的越来越完善，以及对临床试验实施、数据质量管

理等要求的逐步提高；倒逼医院机构或科室越来越深刻的认识到研究质量的重要性，从而积极主动的配备CRC；CRC作为

SMO的主要工作人员，被分配到临床试验现场，在主要研究者(PI)的指导下支持日常非临床工作，减少研究者的非临床工作量

，以及提高临床试验的整体效率和合规性。

从国内临床试验受理情况来看，根据国家药品审评中心(CDE)2021年度审评报告数据显示，2021年国内创新药IND受理数

量达到1821件，同比增长79.2%，延续高速增长的态势。

同时根据药智网国内临床试验数据库筛选，2022年国内临床I期-临床IV期试验合计数量达到5435件，同比增长13.9%，延

续向上增长趋势，预计未来国内医药临床试验需求持续增长。

从国内SMO行业市场规模来看，近年来，国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势。据思派健康招股说明书数据，

2021年中国SMO行业市场规模达到69亿元，同比增长30.19%。未来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床

试验机构对SMO行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内SMO行业市场规模将

继续保持高速增长，预期到2025年市场规模将进一步达到162亿元，2021-2025年期间复合增长率为23.5%，延续快速增长的

趋势。

从细分市场来看，根据思派健康招股说明书数据，目前SMO行业下游主要应用在肿瘤领域，2021年肿瘤领域SMO市场规

模为44亿元，占比64%。

伴随着国内临床试验机构数量以及分布城市数量的增多，SMO企业需向相关城市的临床试验机构派遣CRC工作人员实现

业务覆盖，因此近几年CRC人员数量呈现快速增长中，即截止2019年，国内CRC人员规模达到2万名、覆盖城市达到179个。

同时SMO行业面临着人员的供应缺口，根据中国CRC之家数据，SMO公司于2019年的平均CRC流失率为约25%至30%。

由于高劳工流失率，缺乏富有经验的CRC为中国SMO行业面对的主要挑战之一。

从各行业竞争格局来看，根据思派健康招股说明书数据，国内TOP5市场集中度尚处于较低为水平，仅为25%~30%。未来

头部SMO企业凭借全国分布的区域逻辑、以及历史项目管理经验及声誉，叠加多中心试验的需求增多，市场趋向头部企业集

中格局。

具体来看，截止到2021年12月，在中国CRC之家注册的SMO公司有34家，且还有很多未注册的中小型区域性SMO企业，

其中仅有5家CRC员工数量超过1000人，分别为津石药业(药明康德)、普蕊斯、联斯达(康龙化成)、杭州思默(泰格医药)、比逊

(思派健康)。

普蕊斯从2009年开始从事SMO业务，向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服

务。目前已成为中国领先的项目管理型SMO企业龙头，为临床试验执行提供一体化服务。按照应收划分，2021年普蕊斯在中

国市场份额约为7%。

从公司经营情况来看，普蕊斯2021年实现营业收入5.03亿元，同比增长50.0%、归母净利润0.58亿元，同比增长75.8%，

呈现高速增长的趋势，公司SMO业务占比达到100%。业务方面，普蕊斯2022年上半年新签订单为4