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2025年医疗器械注册审批制度改革对行业创新生态影响报告

一、2025年医疗器械注册审批制度改革概述

1.改革背景

1.1

1.1.1近年来，我国医疗器械行业快速发展，但注册审批制度存在一定程度的滞后性，导致新产品上市周期长、效率低，影响了行业的整体发展。

1.1.2为适应国际医疗器械市场的竞争，我国亟需改革审批制度，提高医疗器械产品的质量和安全性，满足人民群众日益增长的健康需求。

1.1.3在全球范围内，医疗器械注册审批制度改革已成为行业发展的必然趋势，我国紧跟国际步伐，推动审批制度改革，以提升我国医疗器械行业的国际竞争力。

1.2改革目标

1.2.1缩短审批周期，提高审批效率

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