药物临床试验质量管理·广东共识（2025年版）.pdfVIP

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药物临床试验质量管理·广东共识（2025年版）

（广东省药学会2025年8月15日发布）

一、前言

药物临床试验的根本目的是在保护临床试验受试者/参与者（以下统称

为参与者）安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验

[1]

证新药的疗效和安全性。质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中

在临床试验机构实施临床试验的过程尤为关键。但是在实际操作中，由于

各机构对相关法规、指导原则等的理解不一，制定的质量管理体系不尽相

同，特别是医疗机构的质量管理职

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