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2025年《疫苗管理法》知识测试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《疫苗管理法》，我国对疫苗实行最严格的管理制度，以下哪项不属于“最严格”的具体体现？

A.实施全生命周期管理

B.实行疫苗批签发制度

C.允许非免疫规划疫苗自主定价

D.建立全国疫苗电子追溯协同平台

答案：C（解析：《疫苗管理法》第3条规定“国家对疫苗实行最严格的管理制度”，具体包括全生命周期管理、批签发、电子追溯等，但非免疫规划疫苗定价需遵循公平、合理、诚实信用原则，并非“允许自主定价无约束”，因此C不属于最严格管理的体现。）

2.关于疫苗研制，以下表述正确的是？

A.疫苗临床试验可由疫苗上市许可持有人自行开展，无需伦理审查

B.临床试验受试者可选择未成年人，但需取得其监护人书面同意

C.疫苗上市许可持有人可委托其他企业进行疫苗研发，无需承担主体责任

D.疫苗研发需符合《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

答案：D（解析：根据第15条，疫苗研发需遵守GLP和GCP；第16条规定临床试验需经伦理委员会审查同意，受试者为无民事行为能力人的，需监护人书面同意，但“可选择未成年人”表述不准确，应为“确需时”；第14条明确上市许可持有人对疫苗质量负主体责任，不得因委托研发免除责任，故D正确。）

3.某疫苗生产企业拟变更疫苗生产工艺，需履行的法定程序是？

A.向省级药品监督管理部门备案即可

B.重新申请药品注册证书

C.经国务院药品监督管理部门批准

D.只需通过内部质量控制体系审核

答案：C（解析：第24条规定，疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准；重大变更需重新注册，一般变更需批准，因此C正确。）

4.关于疫苗批签发制度，以下说法错误的是？

A.每批疫苗销售前或进口时，需经指定机构检验、审核

B.批签发证明需与疫苗一起提供给接种单位

C.未通过批签发的疫苗可经企业整改后再次申请

D.非免疫规划疫苗无需批签发

答案：D（解析：第26条规定，国家实行疫苗批签发制度，所有上市销售的疫苗均需批签发，包括免疫规划和非免疫规划疫苗，因此D错误。）

5.疾病预防控制机构接收疫苗时，应当索要的证明文件不包括？

A.批签发证明复印件

B.疫苗运输全程温度监测记录

C.疫苗上市许可持有人的药品生产许可证

D.疫苗检验合格证明

答案：C（解析：第37条规定，疾控机构接收疫苗时需查验批签发证明、检验合格证明、运输温度记录，无需药品生产许可证（属企业资质，非每批疫苗需提供），故C不包括。）

6.接种单位接种非免疫规划疫苗前，应当履行的义务是？

A.无需告知受种者费用，直接接种

B.仅口头告知疫苗品种、作用、禁忌

C.书面告知受种者或其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及费用

D.由受种者自行查阅疫苗说明书

答案：C（解析：第45条规定，接种单位接种非免疫规划疫苗前，应当以书面形式告知受种者或其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及费用承担等情况，故C正确。）

7.疫苗异常反应补偿范围由哪一部门制定？

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院财政部门会同卫生健康、药品监督管理部门

D.省级人民政府

答案：C（解析：第56条规定，疫苗异常反应补偿范围、标准、程序由国务院财政部门会同国务院卫生健康、药品监督管理部门制定，故C正确。）

8.某疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，根据《疫苗管理法》，可对其处以的罚款额度是？

A.二十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二百万元以上五百万元以下

D.五百万元以上一千万元以下

答案：B（解析：第85条规定，未按规定建立电子追溯系统的，处五十万元以上二百万元以下罚款，故B正确。）

9.关于疫苗储备制度，以下说法正确的是？

A.仅中央层面建立疫苗储备

B.储备疫苗只能用于应对重大公共卫生事件

C.疫苗储备品种、数量由国务院卫生健康主管部门会同工业和信息化、财政部门确定

D.地方人民政府无需建立疫苗储备

答案：C（解析：第63条规定，国家实行疫苗储备制度，中央与地方均需储备；储备疫苗用于应对重大公共卫生事件和紧急情况；储备品种、数量由国务院卫生健康主管部门会同工业和信息化、财政部门确定，故C正确。）

10.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，报告频率为？