《涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查指引》.pdfVIP

《涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查指引》.pdf

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ICS11.020.10

CCSC00

团体标准

T/BRACDCHE009-2025

涉及人的生命科学和医学研究

委托伦理审查指引

TheinstructionforentrustEthicalReviewonlifesciencesandmedical

researchinvolvinghumanparticipants

2025-08-26发布2025-08-26实施

北京慢性病防治与健康教育研究会发布

T/BRACDCHE009-2025

目次

前言Ⅱ

引 言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4委托伦理审查准则2

5委托伦理审查制度及标准操作规程2

6委托伦理审查流程2

7委托伦理审查合同要点3

8委托伦理审查风险防控6

附录A(规范性)委托伦理审查伦理准则7

附录B(参考性)委托伦理审查合同要素8

附录C(参考性)委托伦理审查风险防控13

附录D(参考性)委托伦理审查初始审查材料清单14

参考文献15

I

T/BRACDCHE009-2025

前言

本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由:首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院提出。

本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。

本文件起草单位:首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、首都医

科大学、广州医科大学、首都医科大学附属北京地坛医院、北京中联中医药项目管理与评价

中心、大连医科大学、天津医科大学、上海交通大学附属仁济医院、中国医学伦理学编辑部、

陆军军医大学第二附属医院、北京市人类遗传资源管理办公室、深圳北京大学香港科技大学

医学中心、中日友好医院、北京大学医学部、首都医科大学附属北京中医医院、北京大学临

床医学高等研究院、北京医院、北京大学第三医院、福建医学大学附属漳州市医院、黑龙江

省医院、同济大学附属上海市第三人民医院、山西医科大学第一医院、大连医科大学附属第

一医院、南昌大学第一附属医院、中国医学科学院北京协和医院、国家康复辅具研究中心、

西藏大学、中国医学科学院北京协和医院、沧州市中心医院、北京积水潭医院贵州医院、北

京中科至善国际医学研究院。

本文件主要起草人:盛艾娟、訾明杰。

本文件其它起草人:刘芳、刘俊荣、周运翱、刘强、孙宏亮、唐健、陆麒、吉鹏程、周

吉银、王锡乐、吉萍、李筱永、余中光、张海洪、孙桂珍、郑东翔、程金莲、李会娟、张鹏

俊、赵励彦、陈亚红、蒋辉、王寅冬、王伟民、梁立智、王小琪、牛雅蓉、徐蕾、杜萍、宋

清坤、孙文雄、张艾一、王丽婷、于玲玲、拉巴桑珠、李佳月、陈虎、王藜篥、贾晓燕、刘

II

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