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ICS11.020.10
CCSC00
团体标准
T/BRACDCHE008-2025
基层医疗卫生机构临床研究的伦理
审查指引
CommunityEthicalReviewGuildanceforChronicDiseaseResearch
ProjectsinGrassrootsHealthcareInstitutions
2025-08-26发布2025-08-26实施
北京慢性病防治与健康教育研究会发布
T/BRACDCHE008-2025
目次
前言II
引 言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4基层临床研究管理的伦理要求1
5临床研究实施操作流程的伦理环节4
6伦理管理质量控制6
附录A（资料性）基层医疗卫生机构伦理审查制度模板8
附录B（资料性）基层医疗卫生机构临床研究管理流程图11
附录C（资料性）伦理管理关键评估指标11
参考文献13
I
T/BRACDCHE008-2025
前言
本文件参照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》
的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国中医科学院西苑医院和首都医科大学附属北京佑安医院提出。
本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。
本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国医
学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、福建医科大学附属漳州市医院、
中日友好医院、深圳北京大学香港科技大学医学中心、上海中医药大学附属龙华医院、北京
老年医院、北京大学、北京理工大学医院（北京理工大学社区卫生服务中心）、北京海淀区
花园路社区服务中心、上海杨浦区长海社区卫生服务中心、福建省漳州市通北社区卫生服务
中心。
本文件主要起草人：訾明杰、盛艾娟。
本文件其它起草人：李佳月、周运翱、蒋辉、余中光、吉萍、陈晓云、高茂龙、贾敏、
赵励彦、张如意、王丽明、张永辉、王燕、洪地滨。
II
T/BRACDCHE008-2025
引言
制定本规范主要目的在于促使基层医疗卫生机构在发起、参与以及实施慢性非传染性疾
病的临床研究时，能够始终以研究参与者的安全、权益和尊严为首要考虑，遵循医学伦理原
则，规范研究开展，实现慢性非传染性疾病医学研究与诊疗的良性互动与健康发展。依照国
家及行业内相关指南、指导原则，结合社区伦理管理规范的实践，旨在制定符合基层机构临
床研究操作实践的实用性操作指引，指导基层医疗卫生机构管理者及研究者更好地开展临床
研究，确保其在研究参与者招募、研究开展、研究质量控制等关键环节符合伦理规范，提升
基层医疗卫生机构在临床研究的伦理意识和操作能力。
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