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临床试验CRC服务两方协议V1.0/2024.01.04

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合同编号：SL-

深圳市第三人民医院

临床试验CRC服务两方协议

项目名称（方案编号）:

申办方：

甲方（研究机构）：深圳市第三人民医院

地址：深圳市龙岗区布澜路29号

邮编：518012

联系人：孟现民

联系电话：0755

主要研究者：

联系电话：

E-mail：

乙方（SMO）：

地址：

邮编：

联系人：

联系电话：

E-mail：

依据现行相关法律法规的规定，乙方同意接受甲方委托，为甲方提供临床研究协调员（以下简称CRC），完成临床研究协助支持服务（CRC服务内容详见附件一）。现经两方协商同意：甲方作为费用支持方，将根据乙方提供的CRC服务相关的款项直接支付给乙方。因此，各方本着平等自愿的原则，经协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）：

一、合作事项

甲方和乙方合作共同进行本次临床试验，甲方将按照临床试验方案规定及各类指导原则等要求，实施本试验中相关临床部分研究工作；乙方必须遵照主要研究者的要求并在本协议附件一约定的服务范围内向甲方提供服务。

二、甲方的责任和义务

甲方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认甲方签署本协议不违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规定。

甲方作为费用支持方，按照本协议所约定的付款时间和方式，将根据乙方提供的CRC服务相关的款项直接支付给乙方。

甲方在本协议期间有权随时检查乙方服务项目的进展，如甲方发现乙方提供的服务人员不能胜任CRC服务，甲方向乙方提出更换服务人员时，甲方应及时与乙方协调解决服务人员更换问题。

对于因为CRC的自身行为或者过失导致的任何损害，甲方有权追究乙方及当事人的责任。

甲方有权获知本临床研究项目协调进展的全部过程，并保留随时对各研究中心临床稽查的权利。

甲方应依据我国现行GCP规范原则，认真履行研究者的有关职责，严格按照临床试验方案、GCP及相关研究技术指导原则的要求实施本临床试验。保证主要研究者具有相关的研究资格，能够承担主要研究者职责。

根据GCP和医院管理的规定,主要研究者按项目需求申请使用合格的CRC，并且在安排CRC工作时，必须征得医院同意，并进行相应的授权，使得CRC工作合法化。

甲方负责CRC的日常管理，并负责指导CRC的具体工作，指导CRC严格遵守医院各项管理制度，确保医院医疗质量和医疗安全。

甲方以及主要研究者应随时监督、检查并定期评估与考核CRC临床服务情况，并定期听取CRC在工作、生活上的意见和建议，持续改进工作质量。如乙方未能按照本协议的要求如期、合格地完成CRC服务，甲方有责任向乙方提出改善的要求并责令乙方立即完善CRC服务。

乙方的责任与义务

乙方在主要研究者授权范围内工作。乙方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及相关法律法规所要求的资质。乙方不因履行本协议而获得除收取本协议服务费外的任何与临床研究相关的利益（包括但不限于专利权、发表权等）。

乙方应保证在履行本协议过程中的所有行为均符合中国法律、法规和规章的规定，并遵守甲方相关合规性规定。若乙方未能遵守本条规定（无论违规的程度或性质），均将被视为对本协议的实质性违约。在此情况下甲方有权发出书面通告终止本协议并立即生效，且无需对此作出任何赔偿或承担任何责任。若造成甲方损失的，应当按照本合同规定由乙方赔偿甲方损失。乙方应保证遵守国家食品药品监督管理总局的相关法律法规（包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》）和中国GCP/ICH-GCP指南的规定，按照临床研究方案及本协议的要求提供尽职、谨慎的服务，并遵循甲方及其主要研究者不时就CRC服务事项对乙方提出的要求以及甲方已告知乙方的相关操作流程。

乙方应保留能证明其遵守本协议规定的记录及相关支持文件，并在甲方要求时向甲方提供该记录及相关支持文件。

乙方应定期向甲方汇报CRC服务项目的进展，如乙方知悉发生重大事件（包括但不限于国家相关政策做出重大调整、发生不良事件、项目进度明显滞后），应在24小时内与甲方沟通，并积极采取措施，减少给临床研究带来的影响及损失。

乙方