医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用 编制说明.docx

1

《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》编制说明

一、工作简况

（一）项目来源

根据国标委下达的2025年第四批推荐性国家标准计划（国标委发〔2025〕23号），由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）负责归口制定《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》推荐性国家标准（计划号T-464）。

（二）标准起草单位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘书处承担单位中国食品药品检定研究院和北京国医械华光认证有限公司组织有关医疗器械企业展开起草工作，起草组包括检测及监管机构、民营、合资、外资企业等各类相关方，SAC/TC221秘书处单位负责标准制定过程的总体把握，医疗器械企业负责标准的验证工作。

（三）主要起草人

XX

二、主要工作过程

IEC62366-1:2015（第1版）《医疗器械第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》由国际电工委员会/医疗设备、软件和系统技术委员会(IEC/TC62)医疗设备、软件和系统常见问题分技术委员会（SC62A）以及国际标准化组织/医疗器械质量管理和通用要求委员会（ISO/TC210）医疗器械可用性联合工作组（JWG3）制定，并于2015年2月发布。2016年7月发布技术勘误IEC62366-1:2015/Cor1:2016，对2015版发现的问题进行勘误；2020年发布修正案IEC62366-1:2015/Amd1:2020，将与其密切相关的医疗器械风险管理标准ISO

14971:2019及其实施指南ISO/TR24971:2020的内容通过修正案融入到IEC62366-1标准中。

该国际标准描述了一种可用性工程过程，以提供可接受的与医疗器械可用性相关的风险。该国际标准仅专注于应用可用性工程过程以优化医疗器械与安全相关的可用性。该可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。

本文件等同采用IEC62366-1:2020，制定过程主要包括：

1.预研阶段

在IEC62366-1:2015及其修正案的制定过程中，SAC/TC221秘书处对各阶段草案进行了跟踪,并在IEC62366-1:2015及其修正案和勘误正式发布后组织人员对标准草案进行翻译，于2024年9月将最终翻译的标准草案稿向社会公开征求意见，收到3家单位22条意见，秘书处将这些建议进行了初步处理，对标准草案进行了修改。

2.起草阶段

2024年4月成立标准起草小组，并将本文件标准草案发给起草小组成员，进行文本校

2

对。截止2025年5月23日，共收到起草小组6家单位108条反馈意见。SAC/TC221秘书处于经初步评审采纳或部分采纳69条意见，形成工作组讨论稿。2025年7月18日，标准起草小组召开了标准起草组研讨会，经过深入研究和讨论，充分听取并研究各单位的意见及资料对标准草案进行了讨论并修改，同时审议了标准验证方案和标准编写说明，最终形成了标准征求意见稿。在起草会上，讨论了本文件的标准验证方案。

3.征求意见阶段

三、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，并根据GB/T1.2—2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规定起草，等同采用IEC62366-1:2015《Medicaldevices—Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices》以及其技术勘误IEC62366-1:2015/Cor1:2016和修正案IEC62366-1:2015/Amd1:2020，遵循GB/T1.1—2020所要求的标准化对象原则、文件使用者原则及目的导向原则，文件的表述遵循一致性、协调性、易用性原则,在起草本文件的过程中力求准确翻译国际标准原文，同时与推荐性国家标准GB/T42061—2022/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T42062—2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行协调，在译文定稿的基础上稍作编辑性修改。

（二）本文件技术内容的说明

1.范围

本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗